揭秘丨第一類醫療器械產品備案編號背後的那些事兒

一類產品備案醫療器械注冊認證行業幹貨

日常生活中我們會接觸到不少第一類醫療器械產品，比如創口貼、醫用棉簽等，這些產品的外包裝上都會印有產品備案編號，那麼你們是否好奇這一編號的規律所在呢？“好奇寶寶們”看好啦，本期主題——如何從產品備案編號了解產品的關鍵信息。

根據國家藥監局2022年發布的《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》，第一類醫療器械產品備案編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3。（注：123並非編號內數字，僅用於區分三個字段）

其中：

1）×1為備案部門所在地的簡稱：

進口（含港澳台地區）第一類醫療器械為“國”字，即“國械備××××2××××3”；

境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

以廣東省為例，在廣州備案的一類產品備案編號為“粵穗械備××××2××××3”，在深圳備案的一類產品備案編號則為“粵深械備××××2××××3”。

2）××××2為備案年份，假如產品是於2024年備案的，這四位數字就是“2024”；

3）××××3為備案流水號，是由係統隨機生成的四位數字，就沒有什麼規律可言了。

怎麼樣，一類醫療器械產品的備案編號規律大家都了解清楚了嗎？下次看到此類產品，記得按照這個方法試試看，去識別它的關鍵信息吧~另外我們此前也跟大家科普過一期醫療器械注冊證編號規律的文章，通過一個注冊證編號即可知道它是第幾類產品以及具體的醫療器械類別等，感興趣的朋友可以戳此回顧→醫療器械注冊證編號。

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