體外診斷試劑穩定性研究的常見問題都有哪些？

體外診斷試劑穩定性的定義在GB/T 29791.1-2013中有明確描述：體外診斷醫療器械在製造商規定界限內保持其性能特性的能力。該標準中明確了穩定性適用的三種情形：一是適用於當體外診斷試劑、校準物或控製物在製造商規定的條件下儲存、運輸和使用時；二是按照製造商使用說明製備、使用和貯存的複溶後凍幹材料、工作液和從密閉容器中取出的材料；三是校準後的測量儀器或測量係統，對體外診斷試劑而言，測量係統的穩定性通常用時間來量化。

穩定性作為體外診斷試劑保持產品安全有效的重要指標，對產品的生產、運輸、保存和使用等環節具有重要的指導意義。而在體外診斷試劑產品注冊時時，穩定性研究資料也是必須要提交的一份資料，本期文章我們彙總了國家藥監局器審中心總結的穩定性研究常見問題，以供相關企業參考。

0 1

儲存條件未包含最差條件

部分企業設置的溫度條件跨度較大，但未進行最差條件的驗證。如生產企業應明確聲稱溫度的具體範圍如10-30℃，研究過程應包含30℃下的長期研究。

0 2

研究時間不足

體外診斷試劑的穩定性研究周期一般在6至24個月，但出於節約成本的考量或設計問題，部分企業存在未在T0（開始點）進行研究、中間時間點過少、未涵蓋聲稱有效期後時間點等問題。應注意開始時間點應盡量接近產品生產時間，保留基礎數據以利於與後續研究結果的比對；增加中間時間點的設置，收集更多的數據點有利於更早識別數據漂移；涵蓋預期聲明後合理時間，為不確定性預留空間。

0 3

研究結果不明確

研究結果的不明確源於接受標準的設置模糊，如精密度參考品未明確CV要求、質控品未設置數據偏倚的可接受水平而以“在靶值範圍內”作為接受標準。基於原始檢測數值和明確的可接受標準，生產企業應明確數據處理過程，可以表格、圖示等形式展示產品的質量變化趨勢，根據結果分析確定有效期聲稱。

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