如何評價麵部整形用注射填充物包裝係統的密封完整性？

麵部整形用注射填充物是一種近年來應用廣泛的醫療器械產品，將填充材料作為組織填充劑注射至麵部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到改善麵部皮膚鬆弛、深層皺紋等目的。常用的填充材料包括交聯透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白、聚左旋乳酸等。

為實現其注射功能，此類產品的內包裝通常采用預灌封注射器形式。預灌封注射器包裝係統的密封性完整性是實現對內容物保護作用的重要手段，是確保器械性能安全和無菌的重要因素，如若包裝係統發生泄漏，可能導致微生物侵入、填充物產品逸出和/或外部物質的進入等，對器械使用安全造成一定隱患，因此，包裝係統在產品研發、生產、貯存、使用的整個生命周期中，都應保持密封完整性。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《透明質酸鈉類麵部注射填充材料注冊技術審查指導原則》要求提供包裝密封穩定性的驗證資料。《醫療器械安全和性能的基本原則》中也指出醫療器械的設計、生產和包裝，包括注冊人/備案人所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊人/備案人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。

由於麵部整形用注射填充物一般為大分子凝膠狀物質，易堵塞包裝係統的泄漏孔徑，因此密封完整性評價常用的利用壓力差形式測試的方法，如真空衰減法、壓力衰減法等，都無法有效檢測該包裝係統泄漏。而高壓放電法是對待測樣品施加高頻高壓電，利用包裝係統和內容物導電性的差異，根據電學參數的變化實現對待測樣品密封完整性的評價。當待測樣品無泄漏時，僅產生極小的微電流，而存在泄漏的樣品，因包裝係統和電極之間的電容消失，則會產生較大的微電流。高壓放電法可有效避免因內容物堵塞包裝係統泄漏孔徑而無法有效測試的情況，且操作簡便，靈敏度高，檢測限可低至1μm。

信息來源：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

排版整理：金飛鷹藥械

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