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FDA動態丨“醫療器械再製造”最終指南發布

近日，FDA發布醫療器械再製造的最終指南文件"Remanufacturing of Medical Devices"，旨在明確需要維護或維修的可重複使用器械“再製造”的定義。

指南發布背景及概要

許多器械可以重複使用，在使用壽命期間需要預防性維護和維修。對於這些器械，正確的維護對其持續安全有效的使用至關重要。然而，一直以來對於設備的“維修”和“再製造”之間的區別缺乏明確性，因此該指南指出，再製造是指對成品設備進行加工、調節、翻新、重新包裝、恢複或任何其他行為，這些行為會顯著改變成品設備的性能、安全規格或預期用途；維修則是指在分發後對成品設備中的一個或多個部件進行維修和/或預防性或例行維護，目的是將其恢複到原始設備製造商（OEM）製定的安全和性能規格並滿足其原始預期用途。

簡而言之，再製造是指對器械的性能、安全規格或其預期用途進行重大更改，將器械與合法銷售的設備更改為FDA批準或授權的設備。

此外，該指南建議在可重複使用醫療器械的標簽中包含有關其預防性維護和維修的信息，包括有關如何將器械充分恢複到OEM製定的性能和安全規格的說明。

為了幫助製造商和第三方服務商更好地理解再製造的要求和流程，FDA在指南中提供了詳細的操作指引，包括流程圖、示例等，為行業提供了具體的操作指導。

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