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當藥械結合使用時,如何確保整個係統的安全性和有效性?

根據《醫療器械安全和性能基本原則》當醫療器械組成成分中含有某種物質,依據監管法規,該物質作為藥用產品/藥物進行管理,且該物質在體內為醫療器械提供輔助作用時,應將醫療器械和此物質作為一個整體,對其安全和性能進行驗證,同時應驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。

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