超實用！醫療器械臨床評價法規要求彙總

臨床評價醫療器械注冊申報

眾所周知，醫療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，其中涉及到很多環節，企業隻有對每一環節的要求都有著充分了解並嚴格按要求執行，才能加快產品的上市進程。根據天津市藥監局彙總的醫療器械注冊係列內容，此前我們給大家帶來了醫療器械基本概念、法規文件、標準、分類管理及指導原則，本期文章再跟大家分享一下【醫療器械臨床評價】的相關內容。

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什麼是臨床評價？

醫療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用範圍內的安全性、有效性的活動。

申請醫療器械注冊，應當提交臨床評價資料。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條）

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何種情形可以免於臨床評價？

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免於進行臨床評價的，可以免於提交臨床評價資料。

免於進行臨床評價的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局製定、調整並公布。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條）

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開展臨床評價有幾種形式？

開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。

按照國家藥品監督管理局的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。

國家藥品監督管理局製定醫療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條）

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臨床評價資料包括哪些？

通過同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊產品與同品種醫療器械的對比，同品種醫療器械臨床數據的分析評價，申請注冊產品與同品種產品存在差異時的科學證據以及評價結論等內容。

通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十六條）

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開展臨床試驗有哪些基本要求？

開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在具備相應條件並按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行。

臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。

臨床試驗醫療器械的生產應當符合醫療器械生產質量管理規範的相關要求。

醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關規範。參與醫療器械臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

實施醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，權衡受試者和社會預期的風險和獲益。隻有當預期的獲益大於風險時，方可實施或者繼續實施臨床試驗。

醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件並且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構實施。

醫療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準，並且在符合要求的三級甲等醫療機構實施臨床試驗。

醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體係，確保醫療器械臨床試驗符合相關法律法規，保護受試者權益和安全。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條，《醫療器械臨床試驗質量管理規範》第三至七條）

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臨床試驗審批是如何開展的？

第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家藥品監督管理局批準。

臨床試驗審批是指國家藥品監督管理局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局製定、調整並公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫療機構開展。

需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產品說明書和標簽樣稿等申請資料。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十八、三十九條）

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如何查詢免於臨床評價的醫療器械目錄？

申請人可以按照《國家藥監局關於發布免於臨床評價醫療器械目錄的通告（2023年第33號）》《國家藥監局關於發布免於臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）》要求，查詢免於進行臨床評價醫療器械/體外診斷試劑目錄。申請人擬注冊產品屬於目錄範圍內的，可以按照有關規定免於臨床評價，適用範圍/預期用途超出目錄範圍、新型作用機理、藥械組合產品除外。

地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230724161504117.html
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918145935127.html

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醫療器械臨床評價采取什麼路徑？

要不要做臨床試驗？

申請人可以登錄國家藥監局醫療器械技術審評中心官方網站，在“審評科學”欄目下點擊“臨床評價路徑推薦”，四個通告內容包含了醫療器械分類目錄中產品的臨床評價推薦路徑，分別為：《關於發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號》《關於發布《醫療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》《關於發布〈醫療器械分類目錄〉》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關於發布〈醫療器械分類目錄〉子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》。