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《醫療器械生產質量管理規範》第六十條指出，“企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。”那麼這裏指的是每一件產品需要一份合格證明，還是每一批/每一箱產品需要一份合格證明呢？
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，合格證明是用以表明產品已通過上市放行、產品符合強製性標準和經注冊或者備案的產品技術要求的標識。通常最小銷售單元應附有合格證明文件。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
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