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醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。因此企業需對這一有效期進行驗證，以確保產品的性能功能滿足使用要求。那麼具體來說，企業對產品的貨架有效期驗證需要測試哪些項目呢？
測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝係統性能測試兩方麵。其中包裝係統性能測試主要目的是為了驗證包裝係統對微生物的屏障性能，即無菌狀態/微生物限度要求的保持。如涉及產品的生物相容性隨時間可能發生改變的，還需進行生物學評價。
信息來源：上海器審
排版整理：金飛鷹藥械
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