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聯合計算機使用的有源產品，申報資料中如何對計算機進行描述?

有源醫療器械行業幹貨

近期有客戶谘詢我們，公司一款有源產品需要聯合計算機使用，那麼在注冊申報資料中如何對計算機進行描述呢？

有源醫療器械配合通用計算機使用，計算機不作為產品的組成部分，但應在產品技術要求和產品說明書中對配用計算機的要求進行描述。

產品技術要求應明確計算機的硬件配置、軟件環境和網絡條件，其中硬件配置和網絡條件應明確最低要求，軟件環境應明確最低要求及兼容要求。產品說明書中除上述描述外，還需明確計算機需符合醫用電氣係統（GB 9706.1）和電磁兼容（YY 9706.102）的相關要求。

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