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彙總丨這些第三類醫療器械產品,可免於進行臨床評價!

臨床評價醫療器械注冊申報

一般來說,醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價,以確保產品的安全有效性。但對於工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的產品,是可以免於進行臨床評價的。也許在很多人的認知裏,需要采取特別措施嚴格控製管理的第三類醫療器械產品,大多需要同品種對比甚至臨床試驗的方式來進行臨床評價,但實際上也有不少第三類產品是可以免臨床的,本期文章我們就給大家彙總一下。


根據國家藥監局發布的《免於進行臨床評價醫療器械目錄(2023年)》,我們篩選出了免於進行臨床評價第三類醫療器械產品(共204類產品),部分展示如下:





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