官方發布→獨立軟件產品現場核查【常見問題】出在這！

根據“上海器審”公眾號最近發布，依據《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》（以下簡稱《軟件附錄》），2023年上海器審中心對上海市30家醫療器械軟件企業開展了38次現場體係核查，其中包括35次注冊質量管理體係核查和3次生產許可現場體係核查。注冊核查涉及37個獨立軟件產品，其中二類產品32個、三類產品5個。涉及的產品種類主要為醫學圖像處理類、體外診斷類、醫學數據處理類等。

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不符合項分布情況

從不符合項在規範獨立軟件附錄各章節的分布情況來看，設計開發占比最多，占前五位的分別為設計開發（75%）、生產管理（6%）、機構與人員（4%）、質量管理（4%）和文件與記錄（3%）。

進一步分析設計開發部分，主要不合格項分布在“軟件測試（18.1%）、需求分析（10.6%）、版本控製（8.8%）、缺陷管理（8.8%）、配置管理（8.4%）”等五個方麵。

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現場核查存在問題

通過彙總及分析，在《規範》實施過程中，企業主要存在以下方麵問題：

1）軟件測試記錄不完整，軟件單元測試、集成測試以及係統測試未根據測試計劃實施，未及時形成相應軟件完整的測試記錄、報告以及評審記錄，並適時更新；同時軟件測試用例過於簡單，未覆蓋風險項，可操作性差，測試數據使用不規範，導致驗證不充分。

2）軟件需求不明確，首先是內容不完整，未覆蓋獨立軟件產品所有功能，其次描述不具體，缺乏對功能、性能、以及標準等相關內容詳細描述，導致設計人員無法理解真實需求。

3）軟件版本變更不規範，未按軟件版本命名規則的進行管理變更，部分企業存在雙重標準。

4）軟件缺陷管理不規範，缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修複、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動的相關要求及記錄。

5）軟件配置管理不完整，軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄不完整。

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