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三類醫械經營可否與其他公司共用同一場所?

根據《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》 (2022 年修訂版)附件1《北京市醫療器械經營質量管理規範現場檢查評定細則》中設施與設備*4.16.1企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房,經營場所和庫房的麵積應當滿足經營要求。

如果該經營地址實際使用麵積隻滿足經營三類醫療器械要求規定的不少於30平米,該經營場所隻能給三類醫療器械公司或另一家公司單獨使用,不能共用。

如果該經營地址足夠大,可以分割出一個滿足經營三類醫療器械麵積要求的房間,供經營三類醫療器械公司單獨使用,醫療器械許可證經營場所注明該單獨使用房間號,其他麵積給另一家公司使用。

來源:北京市藥品監督管理局




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