《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》征求意見中

4月28日，國家藥監局器審中心發布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），並向社會公開征集意見。

• 意見反饋時間：2024年6月5日前

• 意見反饋郵箱：renying@cmde.org.cn

《指導原則》適用於作為第三類醫療器械管理的藻酸鹽敷料產品注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。我們將《指導原則》第二部分“注冊審查要點”中的“非臨床資料”內容轉載如下：

按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，注冊申請人需對產品生命周期全過程實施風險管理。注冊申請人在產品注冊上市前，應對風險管理過程進行評審。應提供產品風險分析、風險評價、風險控製、任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定，以及與產品受益相比，綜合評價藻酸鹽敷料風險可接受的文件，並說明對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

製定該文件時，應充分考慮藻酸鹽敷料產品的結構組成、臨床使用方式等因素。常見風險因素包括但不限於：原材料的生物學和化學危害（如材料或材料來源變化、原材料純度變化）、生產加工過程可能產生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產環境潔淨度）、產品使用風險因素（如未按照產品說明書使用、傷口部位留存時間過長）、滅菌過程可能產生的危害（如滅菌方式對產品不適宜、滅菌不完全）、產品包裝可能產生的危害（如包裝破損、標識不清）等。

產品技術要求的製定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效的性能指標與檢驗方法。對宣稱的所有與產品安全有效性相關、可以客觀判斷的技術參數和功能，以及特殊設計、性能和結構，應在產品技術要求中予以規定。產品技術要求中的性能指標應不低於相關的國家標準和行業標準。產品技術要求中的檢驗方法均應為已驗證的方法。對於相關國家標準、行業標準中不適用的推薦要求條款，應說明不適用的原因。

2.1 產品型號規格及劃分說明

產品技術要求中應明確產品型號規格並闡明各型號規格之間的區別和劃分依據，提供產品結構及示意圖。

2.2 產品的基本信息

描述產品一般信息：明確產品各組成成分及其百分含量，與人體直接或間接接觸的組件，應寫明其原材料牌號或者符合的國家/行業標準。描述產品滅菌方法、有效期等信息。

2.3 性能要求及試驗方法

常見的通用技術指標包括以下項目：

2.3.1 物理性能和使用性能（如不適用請說明）：

外觀、尺寸、厚度、單位麵積質量、性狀、鑒別、幹燥失重、液體吸收量、膠凝特性、彌散性等。

2.3.2 化學性能

酸堿度、灼燒殘渣、重金屬、鐵含量、砷含量、鎘含量、鈣含量、環氧乙烷、乙二醇和氯乙醇殘留量（如適用）等。

2.3.3 其他：無菌。

注冊申請人應提供產品檢驗報告，其可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

若申報的產品包括多個型號，注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產品應是本注冊單元內能夠代表其他申報型號安全性和有效性的典型產品。如被檢型號產品無法覆蓋本注冊單元，應同時選擇其他型號產品進行差異性檢驗。

根據申報產品適用範圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。

應當從技術層麵論述申報產品的設計、技術特征、性能指標及製定依據、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究等，內容至少應包含但不限於以下方麵：

4.1 設計特征

應列明產品各組件的名稱、材料、結構和功能，提交各部件功能與實現功能的工作原理、途徑。明確全部原材料的名稱、分子量及分布（如適用）、添加劑等。明確全部成分含量、預期發揮的作用。

4.2 產品性能研究

注冊申請人應提供產品性能研究資料。包括有效性、安全性指標以及與質量控製相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。

產品各部件的使用性能均應進行研究和驗證，其結果應能證明符合臨床使用要求。常見性能研究指標可參考技術要求中性能指標要求。

對以下性能研究中的關注點予以說明：