歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨

返回列表返回
列表

原創經驗分享丨醫械企業開展注冊自檢,必須具備這些自檢條件

注冊自檢醫療器械注冊認證

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出,“申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”


在此基礎上,國家藥監局於2021年10月發布了《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》),以規範注冊申請人注冊自檢工作。


作為一項重要的注冊自檢參考文件,《規定》從自檢能力、自檢報告等方麵對企業提出了多項要求,但在實際應用時企業還是會有不少問題,比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力?自檢實驗室有什麼要求?根據金飛鷹的日常輔導經驗結合《規定》要求,本期文章我們給大家總結了有關注冊自檢的注意事項,超實用的原創幹貨,擬開展注冊自檢的醫械企業記得收藏備用哦~圖片



PART. 0 1
總體要求


企業自檢實驗室應按照IEC 17025《檢測校準實驗室能力通用要求》要求實施,質量管理體係文件應包括質量手冊、《設計開發控製程序》驗證部分、《監視與測量設備控製程序》《基礎設施控製程序》《人力資源控製程序》。



PART. 0 2
檢驗能力要求


0 1
人員要求



根據《規定》要求,“注冊申請人應當配備專職檢驗人員,檢驗人員應當為正式聘用人員,並且隻能在本企業從業。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。”

因此,需提供專職檢驗員任命書與崗位職責說明書,並按規定提供檢驗、審核、批準人員授權書



0 2
設備和環境設施要求



檢驗設備設施應進行校準、驗證,在使用/維修時保持使用/維修記錄


0 3
樣品管理要求



設計開發 程序中體現樣品管理要求(軟件產品無要求)


0 4
檢驗質量控製要求



部分企業在開展自檢時,需評定測量不確定度以及使用統計技術進行數據分析此規定針對軟件產品不適用


0 5
記錄的控製要求



《規定》提到,“所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔並按適當的期限保存。但對於很多企業來說,原始檢測記錄常常容易缺失,需要補充原始記錄。



PART. 0 3
管理體係要求


《規定》要求,“自檢工作應當納入醫療器械質量管理體係。與自檢工作相關的質量管理體係文件應包括質量手冊、《設計開發控製程序》驗證部分、《監視與測量設備控製程序》《基礎設施控製程序》《人力資源控製程序》。



PART. 0 4
自檢依據


根據《規定》,“檢驗方法應當進行驗證或者確認,確保檢驗具有可重複性和可操作性。”此要求針對軟件產品不適用




往期精彩推薦


#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成胰島素泵取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成歐盟Ⅲ類植入產品ISO 13485認證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成指夾式脈搏血氧儀取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成一次性使用無菌注射針取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成皮下電子注射器控製助推裝置取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成口腔麻醉電子助推儀取證









醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹


深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江蘇:135-5494-7827

廣西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com