行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回同品種對比是醫療器械臨床評價最常見的一種方式，有源產品在選擇同類產品進行臨床評價時，跟對比產品的常見差異有軟件差異、性能參數差異、功能差異等。選擇何種資料予以描述、論證以及如何論證，是處理這些差異時企業最為頭疼的地方。本期文章我們就從具體操作實例出發，跟大家分享一下常見差異及處理方式。
首先是軟件差異，產品軟件不同可能導致產品性能指標、臨床功能和核心算法等內容產生差異，企業應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產品的安全性、有效性產生影響。具體可參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，結合相關信息予以思考。
其次，不少企業在進行對比時，隻對比申報產品與同品種器械的關鍵性能指標，未作全麵對比。但這裏的前提是，我們認為的關鍵指標是實實在在的“關鍵指標”。因此一般情況下，需要對比所有指標，不要輕易地認為隻對比關鍵指標即可，因為我們很有可能對“關鍵指標”把握不夠準確，從而導致對比不充分。
再如，描述有源醫療器械的連續工作時間，就要考慮該“連續工作時間”與對比器械的連續工作時間概念內涵是否一致，相關測試或研究方法是否一致等。
最後，假如申報產品與對比器械在功率方麵有差異，就要考慮引起功率差異的原因及其帶來的影響，如相關性能指標、電氣安全、電磁兼容等方麵。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
