自測丨這些有關醫療器械的基本概念，你都掌握了嗎？

醫療器械注冊申報行業幹貨

作為一家業內領先的國內外醫療器械注冊認證谘詢公司，我們平常跟大家分享過很多醫療器械注冊的專業知識，卻忽略了一些最基本概念的普及。事實上對於那些剛接觸這一行業的人員來說，掌握基本概念是入門必備，本期文章我們跟大家分享一下天津市藥監局彙總的有關醫療器械的一些基本概念，大家來看看自己都掌握了多少？

什麼是醫療器械？

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控製；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

（《醫療器械監督管理條例》第一百零三條）

什麼是體外診斷試劑？

體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者係統組合使用。

按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於醫療器械管理範圍。

（《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三條）

醫療器械如何進行分類管理？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

（《醫療器械監督管理條例》第六條）

什麼是醫療器械注冊與備案？

醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研製機構。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三條）

申請醫療器械注冊與備案向誰提交資料？

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

省級行政區內的境內第一類醫療器械備案，備案人一般是向當地市場監督管理局提交備案資料。

省級行政區內的境內第二類醫療器械，申請人向省/市/自治區藥品監督管理局提交注冊資料，批準後發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

境內第三類醫療器械以及進口第二類、第三類醫療器械，申請人向國家藥品監督管理局提交注冊資料，批準後發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

申請人、備案人有哪些基本要求？

醫療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強製性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

（一）申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研製機構。

（二）申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體係，並保持有效運行。

（三）辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。

（四）申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十四、十五、十六、十七條）

什麼是醫療器械標準？

醫療器械標準，是指由國家藥品監督管理局依據職責組織製修訂，依法定程序發布，在醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。

醫療器械標準按照其效力分為強製性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當製定為醫療器械強製性國家標準和強製性行業標準。對滿足基礎通用、與強製性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以製定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。

醫療器械標準按照其規範對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

醫療器械應當符合適用的強製性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強製性標準的適用範圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強製性標準的說明，並提供相關資料。

沒有強製性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

（《醫療器械標準管理辦法》第二條、第四條、第五條；《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十九條）

產品分類製度應如何執行？

醫療器械注冊、備案工作應當遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。

對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國務院藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。

（《醫療器械監督管理條例》第二十三條；《醫療器械注冊與備案管理辦法》第二十條）

什麼是醫療器械技術指導原則？

國家藥品監督管理局依法建立健全技術指導原則體係，規範醫療器械技術審評和質量管理體係核查，指導和服務醫療器械研發和注冊申請。

醫療器械技術指導原則基於現行醫療器械注冊申報工作實際情況製定的指南性文件。隨著法規體係的不斷完善、科學技術的不斷發展以及認知水平的提升，指導原則相關內容也將適時進行調整。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十一條）

什麼是臨床評價？

醫療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用範圍內的安全性、有效性的活動。

申請醫療器械注冊，應當提交臨床評價資料。

免於進行臨床評價的，可以免於提交臨床評價資料。免於進行臨床評價的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局製定、調整並公布。

開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條、三十四條、三十五條）

醫療器械技術審評是如何開展的？

醫療器械技術審評是指對產品研判過程中產生的可證明產品安全有效的驗證、確認文件進行技術和風險層麵綜合評估的過程，用來評價產品的安全性、有效性，提出產品是否可以上市的技術意見。

醫療器械技術審評是醫療器械注冊重要的技術支撐，隻有經技術審評認為符合安全有效性評價要求的產品，才可以合法上市。技術審評進行的是係統性評價，評價的對象是醫療器械安全性、有效性研究及其結果，評價的結果是產品的安全性、有效性，有效的質量管理體係是產品評價的前提和保證。

醫療器械注冊體係核查是如何開展的？

注冊環節質量管理體係核查是對研發和生產過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力進行審核，評價產品的質量可控性，出具質量管理體係是否符合的意見。

什麼是醫療器械技術要求？

產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控製相關的其他指標。

醫療器械產品技術要求的編製應符合國家相關法律法規。醫療器械產品技術要求中應采用規範、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，並注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

（《醫療器械注冊與備案管理辦法》第二十六條；《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》）

什麼是醫療器械說明書？

醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人製作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

（《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第四條）

什麼是醫療器械唯一標識？

醫療器械唯一標識（UDI），是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用於對醫療器械進行唯一性識別。

醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

（《醫療器械唯一標識係統規則》第三條、第七條）

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