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如何係統性評價醫療器械產品的安全有效?

醫療器械注冊申報

眾所周知,醫療器械注冊申報資料都是圍繞著產品的安全有效性展開的,而作為醫療器械注冊的重要環節,醫療器械技術審評則是對產品安全性和有效性的審評,是對與安全有效相關的證據進行係統評價的過程。本期文章我們轉載了《中國藥物評價》刊載《醫療器械審評思路概述》的部分內容,將安全、有效及係統性評價的基本概念分享給大家。


0 1
安全


按照GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》3.26定義,安全是免除了不可接受的風險的狀態。醫療器械沒有絕對安全,所謂的安全是相對風險而言


0 2
有效


有效在字典的定義是“能實現預期用途”,醫療器械預期都是解決某個醫療問題。例如,高頻手術設備的預期用途為在外科手術中,用於軟組織的切割和凝血。那麼實現軟組織切割和凝血的能力即為高頻手術設備的有效性。


評價一個產品是否能夠上市是受益和風險的權衡,也是安全性和有效性的綜合考慮正如前文所述醫療器械沒有絕對的安全,所謂的安全是相對風險而言,技術審評最終得出的結論是基於醫療器械的有效性(受益)與醫療器械的安全性(風險)綜合之後是否能夠得出受益大於風險的結論。隨著認知程度、教育程度、社會經濟、患者健康狀態以及其他因素的變化,對安全有效的認知和判斷可能也會不斷地變化和發展


0 3
係統性評價


係統性評價是對產品安全有效性進行深度和廣綜合評價。舉例來說,有源醫療器械需要遞交YY 9706.102-2021電磁兼容檢測報告,技術審評需要針對報告內容進行審評。但這並不是完整的深度評價過程。完整的深度評價過程應參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》,確定產品是否適用《醫療器械安全和性能基本原則清單》中A5.2c)h)、A7.5、A7.6的相關要求以及證明符合該要求的方法,最後對符合性的證據文件進行評價,見下圖。



而電磁兼容性隻是醫療器械產品應該考慮的單一風險,開展完整深度評價的同時還應對產品安全有效性進行廣度評價,例如還應考慮產品的電氣安全方麵的風險、生物學方麵的風險、能量相關的風險以及產品的有效性等。因此,認為技術審評就是審標準的符合性是有些片麵的。符合標準隻是證明產品在某一方麵達到了行業共識,完成標準符合性的審評隻是係統評價象限中的一個點或者局部麵。對於技術審評來說,完成係統性評價是需要多年經驗積累,而《基本原則》可提供係統性評價的工具。


本文內容部分轉載自中國藥物評價《醫療器械審評思路概述》

作者:陳敏,郭兆君




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