行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回近期有客戶問到我們，假如一款醫療器械產品上市後發生了不良事件，是否應立即召回並停止生產？關於此問題，官方回答如下：
“某種醫療器械是否應該停止使用，主要取決於其受益是否大於風險。例如，有的醫療器械不良事件雖然嚴重，但發生率很低，且臨床上仍需要這個產品，則可通過采取嚴格管理、修改說明書、增加警示等內容來控製風險。”
借此機會，我們再跟大家分享一下有關醫療器械不良事件的幾個小貼士：
一是產品固有的風險，二是醫療器械功能故障或損壞，三是標簽、產品說明書存在錯誤或缺陷。
任何醫療器械在臨床使用過程中，都可能因為當時科技水平的製約、實驗條件的限製等因素，存在一些不可預見的缺陷。通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，能及時采取適宜有效的措施，保證醫療器械使用的安全，有效促進醫療器械上市許可持有人不斷改進產品質量。
及時報告已發生的醫療器械不良事件，有利於藥品監督管理部門迅速掌握產品的安全信息，根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重複發生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。
信息來源：湖北省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
