北京醫保局等九部門發文，加速創新藥械審評審批

根據《國務院關於<支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示範區建設工作方案>的批複》《北京市人民政府關於<北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案>的批複》等文件精神，為加速醫藥健康產業創新，助力發展新質生產力，滿足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

一、著力提升創新醫藥臨床研究質效

（一）支持藥物臨床試驗申辦方基於基本研發資料，在向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請前與臨床試驗機構進行工作對接，並在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機構提交材料，實現立項審查、倫理審查、合同審查同步開展。推廣合同示範文本，建立臨床試驗信息平台，實施全流程、全覆蓋監測並建立白皮書發布機製，加強對醫療機構的評價和激勵，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內，並持續加速。支持重點企業實現全球同步開展臨床試驗。（市衛生健康委、市藥監局、市科委中關村管委會）

（二）以國家醫學中心、研究型病房為核心，以臨床需求為導向，創新機製，聚集資源，組建10家以上區域或專科、專病臨床研究聯合體，並對30家研究型病房示範建設單位進行考核評價及質控管理，提升臨床研究質量和效率。（市衛生健康委、市科委中關村管委會）

（三）鼓勵社會資本投資建設研究型醫院，支持其與京內醫療機構合作，實現優勢互補，吸引全球高水平臨床試驗和國內首創標誌性臨床研究項目，開展同步多中心臨床試驗；支持其與創新醫藥企業深度合作，打造創新藥械驗證與示範中心，加速成果轉化應用。（市衛生健康委、市藥監局、市科委中關村管委會）

（四）擴大醫學倫理審查結果互認範圍，互認聯盟成員單位覆蓋到全市開展多中心臨床研究的醫療機構，提高牽頭單位倫理審查質量效率，建立互認監測機製，開展醫療機構和企業之間的雙向評估，加強動態管理，持續提升互認效果。（市衛生健康委）

二、助力加速創新藥械審評審批

（五）推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。（市藥監局、市衛生健康委）

（六）對創新醫藥企業實施重點項目製管理機製，在注冊申報、許可辦理等方麵“一品一策”、提前介入、全程指導，到2024年底累計納入項目製管理品種數量提升至200項。（市藥監局）

（七）充分發揮國家和市級創新服務站作用，對創新醫療器械企業的審評服務前置，2024年新增10個創新醫療器械獲批上市。（市藥監局、市科委中關村管委會）

（八）爭取國家相關部門支持，前置評估、優化流程，建立臨床急需進口藥械審批綠色通道，2024年力爭推動10個臨床急需品種進口。（市藥監局、市衛生健康委、北京海關、市商務局）

三、大力促進醫藥貿易便利化

（九）爭取國家相關部門支持，在北京天竺綜合保稅區建立罕見病藥品保障先行區，實施罕見病藥品“白名單”製度（罕見病藥品、試點醫療機構、進口藥品經營企業三個“白名單”），打通一次審批、多次進口、多家醫療機構使用的綠色通道，2024年力爭推動10個品種全環節打通落地。（市藥監局、北京海關、市衛生健康委、順義區政府、首都機場臨空經濟區管委會、市商務局）

（十）優化藥品進口通關抽樣一體化服務，實現24小時通關便利化，2024年增加進口藥品品種5個以上。（市藥監局、北京海關）

（十一）推動企業更廣泛深入參與國際合作，建立對外交流平台，優化藥品出口流程，2024年推動5個品種“走出去”。（市藥監局、市商務局）

四、加力促進創新醫藥臨床應用

（十二）對創新技術項目優先啟動統一定價論證程序，同步研究納入醫保支付。優化藥品陽光采購掛網流程，完善創新醫療藥械綠色通道機製，實現快速掛網。對已批準設立的新增醫療服務價格項目，醫療機構可隨時備案並開展應用。（市醫保局）

（十三）推進京津冀藥品、醫用耗材集中采購掛網信息協同共享，持續推動京津冀“3+N”藥品、醫用耗材集中帶量采購合作，支持創新藥械在京津冀地區使用。（市醫保局）

（十四）取消醫療機構藥品數量限製。推動建立醫療機構藥事會規範化流程，國談藥目錄公布後一個月內召開藥事會，全年藥事會召開不少於4次。加強學術交流活動，鼓勵臨床應用研究，及時形成專家共識。加快國談藥貨款支付。督促生產企業在目錄公布後，同步開展掛網工作。將國談藥使用情況納入本市公立醫療機構績效考核和定點醫療機構總額預算（BJ-GBI）管理。（市衛生健康委、市醫保局、市藥監局）

（十五）《中關村創新醫療器械產品目錄》按季度更新。推進《中關村創新醫療器械產品目錄》和首台（套）重大技術裝備目錄產品進醫院，實施創新藥械“隨批隨進”。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局、市發展改革委）

（十六）推進二級及以上定點醫療機構通過定點醫療機構和定點零售藥店“雙通道”保障國談藥供應，進一步確保患者治療需要。基本醫療保險門診特殊病種治療中使用的國談藥品納入門診特病管理，提高報銷比例；將治療費用較高的國談藥品納入按固定比例支付，減輕參保人員費用負擔。（市醫保局）

（十七）不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術除外支付機製，及時完成形式審查、數據驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。（市醫保局）

（十八）國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限製；對需要開展績效考核和總額預算管理（BJ-GBI）質量評價的醫療機構，剔除國談藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響。（市醫保局、市衛生健康委）

（十九）支持建立醫用機器人等創新器械應用培訓中心，加快創新醫療器械推廣使用。（市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市醫管中心、市衛生健康委、相關區政府）

五、努力拓展創新醫藥支付渠道

（二十）及時了解本市創新醫藥企業產品情況，積極開展政策宣講，支持企業參加國家醫保藥品目錄談判工作，爭取讓更多創新藥品通過談判納入國家醫保目錄。（市醫保局、市藥監局、市科委中關村管委會）

（二十一）鼓勵商業保險公司與醫療機構、醫藥企業合作，開發具有針對性的、覆蓋創新藥械和健康管理服務的商業健康保險產品。鼓勵企業建立補充醫療保險，利用補充醫療保險費用從成本中列支（不超過上一年度職工工資總額4%）的優惠政策，支持購買覆蓋創新藥械的普惠性商業補充醫療保險產品。鼓勵引導商業保險與創新醫藥企業、醫療機構、定點藥店等加強合作協商，優化理賠方式，推進覆蓋相關創新藥械商業健康保險的直接結算。（國家金融監督管理總局北京監管局、市委金融辦、市科委中關村管委會、市衛生健康委、市醫保局、市經濟和信息化局）

（二十二）建立“北京普惠健康保”特藥清單動態調整機製，結合國家醫保藥品目錄調整、特藥使用情況，動態調整保障範圍，確保符合條件的創新藥品“應進盡進”。鼓勵參保人用好用足醫保個人賬戶結餘資金，為本人及家庭成員購買“北京普惠健康保”。（市醫保局、市經濟和信息化局、市科委中關村管委會、市藥監局）

六、鼓勵醫療健康數據賦能創新

（二十三）推動醫療健康高價值數據向數據先行區彙聚共享，形成一批單病種主題數據庫。聚焦新藥研發、互聯網醫療、智能輔助問診等應用場景，鼓勵創新醫藥企業依托人工智能數據訓練基地，開展醫藥健康大模型訓練。實施“監管沙盒”機製，有序推進醫療健康數據的交易和流通。（市經濟和信息化局、市網信辦、市政務服務和數據管理局、市衛生健康委、市藥監局、市醫保局）

（二十四）完善醫療健康數據清洗、標注技術規範，培育第三方專業化平台和經紀商，探索基於自主的區塊鏈底層架構和智能合約技術，實現數據“可用不可見、可控可計量”的分布式安全流動。支持醫藥企業和醫療機構數據跨境便利化流動，製定自貿區數據跨境負麵清單；增強企業重要數據出境的合規服務能力，爭取60天內完成評估審查。（市經濟和信息化局、市網信辦、市政務服務和數據管理局、市衛生健康委、市藥監局、市醫保局）

（二十五）擴大住院和門診電子病曆在醫療機構之間的共享應用範圍，強化電子病曆數據質控管理，2024年力爭覆蓋140家二級及以上醫療機構；鼓勵電子病曆數據合規應用於創新醫藥企業研發。（市衛生健康委、市經濟和信息化局、市政務服務和數據管理局、市網信辦）

（二十六）探索醫療健康數據與商業健康保險的信息共享機製，推進數據在產品開發、理賠中的合規應用，實現科學精準定價、高效便捷理賠。（市衛生健康委、國家金融監督管理總局北京監管局、市醫保局、市經濟和信息化局、市政務服務和數據管理局、市委金融辦）

（二十七）建立臨床急需進口藥械和罕見病藥品的全過程追溯管理製度，完善追溯係統，彙聚各類信息，壓實企業、醫療機構主體責任，實現全過程追溯。（市藥監局、市衛生健康委、北京海關、首都機場臨空經濟區管委會、大興機場臨空經濟區聯合管委會、相關區政府）

七、強化創新醫藥企業投融資支持

（二十八）用好北京市醫藥健康產業投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰略性、前沿性的全球原創技術和品種在京轉化，支持一批有重大潛在產值貢獻的創新藥械、細胞與基因治療、數字醫療等領域產業項目落地並實現產品快速上市。（市科委中關村管委會、市經濟和信息化局）

（二十九）引導金融體係為初創期創新醫藥企業提供創業投資、擔保增信，推動更多資金投早、投小。綜合運用知識產權和股權質押融資、研發貸、供應鏈金融等產品，推動成長期創新醫藥企業擴大生產、創新研發、成果轉化。優化傳統信貸、跨境投融資、投行並購等綜合業務，提升成熟期創新醫藥企業金融服務適配性。相關銀行發放貸款、貼現符合“京創融”、“京創通”政策要求的，優先給予支持。（市委金融辦、人民銀行北京市分行、國家金融監督管理總局北京監管局、北京證監局、市醫保局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局）

（三十）加強對醫藥企業資本市場“全鏈條”服務。做好企業上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標，2024年重點做好10家企業上市儲備和服務，強化昌平區、經開區上市服務基地服務功能，舉辦有針對性的投融資對接和上市培訓。（市委金融辦、北京證監局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、昌平區政府、經開區管委會）

八、保障措施

（三十一）依托醫藥健康協同創新聯席會議機製，加強部門間工作會商，統籌協調政策協同。加大聯合調研力度，堅持服務進園區、進企業，解讀支持創新發展政策，聽取企業訴求，及時解決存在問題。積極爭取國家政策支持，對創新醫藥先行先試。（市科委中關村管委會、市醫保局、市藥監局、市經濟和信息化局、市衛生健康委、市委金融辦、市發展改革委）

（三十二）打造國際化、國家級交流合作平台，辦好博鼇亞洲論壇全球健康論壇、世界傳統醫藥大會和國際生物醫藥產業創新北京論壇，促進與全球衛生健康領域的交流與合作、提升本市醫療水平和服務質量、推動本地創新醫藥企業走出去。注重宣傳引導，各部門要創新宣傳方式，豐富宣傳手段，營造共同促進創新醫藥發展、推動生物醫藥產業鏈優化升級、更好滿足人民群眾醫療健康需求的社會氛圍，引導合理發展預期。（市衛生健康委、市中醫藥局、經開區管委會、市藥監局及各相關單位）