案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成胰島素泵取證

成功案例胰島素泵醫療器械注冊認證

近些年來，隨著大眾生活方式及飲食結構的巨大變化，糖尿病等慢性病的患病率呈現出逐年增長的趨勢。根據國際糖尿病聯盟（IDF）發布的《2021全球糖尿病地圖》顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數達到5.37億，中國糖尿病患病人數已經達到1.4億，高居榜首。而對於糖尿病患者來說，監測和治療缺一不可，除了日常的血糖監測外，口服藥物、胰島素注射等則是常見的治療方式。

近日，金飛鷹成功輔導廣東一家企業取得【胰島素泵】及其配套使用產品（胰島素泵用儲藥器&胰島素泵用皮下輸液器）的注冊證，那麼本期文章我們就來重點介紹一下胰島素泵注冊的相關事項。

↑ 胰島素泵

↑胰島素泵配套使用產品

胰島素泵產品基本介紹

胰島素泵在我國屬於第三類醫療器械，其預期用途是“用於糖尿病患者皮下持續輸注胰島素。”胰島素泵需要配合皮下輸液器和儲液器一起使用，而根據《胰島素泵注冊審查指導原則》，一般情況下，胰島素泵與配合其使用的儲藥器、管路劃分為不同的注冊單元。就拿本次取證的產品來說，胰島素泵的分類編碼為14-03-02，胰島素泵用皮下輸液器和胰島素泵用儲藥器的分類編碼則分別為14-03-03及14-03-04。

胰島素泵注冊相關事項

注冊單元劃分

當前，胰島素泵有幾種不同的設計，包括：

1）常規胰島素泵：類似傳呼機佩戴方式的胰島素泵，通過一段輸液管路傳輸胰島素。

2）貼敷式胰島素泵：通過膠布直接貼在皮膚上的胰島素泵，輸液管路通常不可見，需要配有無線控製器或控製軟件。

3）具有葡萄糖監測功能的胰島素泵，產品組成包含持續葡萄糖監測模塊，測得的葡萄糖值可通過胰島素泵的用戶界麵進行顯示、報警等。

4）閉環胰島素泵：根據持續葡萄糖監測值進行閉環控製的胰島素泵。閉環控製可以包括閉環和半閉環（混合閉環），兩者最大的差別可以體現在是否需要對大劑量進行手動設置。

以上不同設計類型的胰島素泵一般劃分為不同的注冊單元。閉環控製功能技術原理差別較大的胰島素泵，如閉環和半閉環胰島素泵，應劃分為不同的注冊單元。

不過，某些貼敷式胰島素泵的儲藥器、管路與泵體是一體式的，它們可以劃分為一個注冊單元。

產品檢驗標準

首先，胰島素泵有一項專用標準GB 9706.224-2021《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控製器的基本安全和基本性能專用要求》，其主要性能指標均應根據該標準要求來製定及檢測。

其次，因為胰島素泵是有源產品，安規、EMC檢測是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應滿足YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

而對於預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的產品，應符合YY 9706.111-2021標準的要求，產品的報警性能則應符合YY 9706.108-2021標準的要求。除此之外，生物學評價、環境試驗等也應按照相應標準進行檢驗。

值得一提的是，此類產品的輸注準確性是臨床應用的重要指標。企業在注冊時應說明包括基礎率、大劑量在內的輸注調節範圍和誤差等輸注參數。同時應針對整個輸注調節範圍和誤差進行驗證，除了驗證中速，還要驗證調節範圍的兩端值。

以上就是我們本期分享的有關胰島素泵注冊的部分幹貨啦，假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯係我們！（撥打19925768195）

當然，假如您有其他醫療器械注冊需求，也歡迎聯係我們谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

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