福建藥監局：此情形下，醫療器械首次注冊可免於現場檢查

一、支持藥械研發和產品注冊

（一）鼓勵新藥研發和仿製藥質量和療效一致性評價。對省內藥品上市許可持有人創新藥研發，實行“提前介入、 全程指導、跟蹤服務 ”等幫扶措施；對申報新藥和仿製藥一致性評價品種，第一時間安排檢查、檢驗和許可辦理，配合國家藥監局加快藥品審評審批進程。

（二）支持藥品上市許可持有人創新發展。支持藥品上市許可持有人在產品注冊申報批準前，向省藥監局申請附條件藥品GMP符合性檢查，縮短藥品上市周期。鼓勵省內企業受讓省外已上市藥品品種，第一時間安排藥品GMP符合性檢查；對於後續將受讓藥品品種轉入省內生產的，同步開展藥品生產許可現場檢查、注冊核查及藥品GMP符合性檢查等。

（三）支持第二類醫療器械創新發展。全麵實施福建省第二類醫療器械創新、優先、應急產品審批程序，對具有創新和領先優勢、明顯臨床優勢、突發公共衛生事件應急所需的第二類醫療器械實行快速審批。對於符合創新特別審查程序的產品，指定專人專班加強溝通指導。

（四）優化醫療器械注冊體係核查程序。對於第二、三類醫療器械首次注冊，如一年內已開展同類產品注冊體係現場核查，且在注冊核查和日常監管過程未發現存在真實性問題或質量管理體係運行有嚴重缺陷的，在生產地址、生產方式、生產工藝未發生實質性變化的前提下，可免於或簡化現場檢查。對於第二類醫療器械注冊變更事項，如不涉及生產地址、生產方式、重大生產工藝變化，僅變更產品設計、原材料、適用範圍、使用方法，可免於注冊體係核查。

（五）整合醫療器械注冊核查和生產許可核查流程。根據企業需求，在開展醫療器械注冊質量管理體係核查時，可依據《醫療器械生產質量管理規範》及相應檢查指導原則同步開展全項目檢查，現場檢查結果符合要求且企業整改到位的，後續申報關聯的醫療器械生產許可時，可免於現場檢查。

（六）探索開展醫療器械附條件批準上市。對符合國家藥監局《醫療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求，經評估能夠通過開展上市後安全性和有效性再評價管控風險的創新、應急或對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病第二類醫療器械，允許企業申請附條件批準上市，後續按風險管理要求開展不良事件監測和上市後研究評價，限期完成並補充提交有關材料。

（七）建立健全醫療器械審評前置服務機製。依托國家藥監局器審中心醫療器械創新福建服務站平台，依企業申請，對創新、“揭榜掛帥”入圍、“卡脖子”技術突破醫療器械給予“提前介入、研審聯動、全程指導 ”等審評前置服務。完善審評補正資料預審查機製，指導注冊人準確理解補充通知單要求，提高補正效率，加快推進產品獲批上市。

二、推動兩岸醫藥產業融合發展

（八）支持省內台資藥品上市許可持有人發展。對省內台資（含經認定視同台資，下同）藥品上市許可持有人在研在審藥品製劑和原料藥品種給予“提前介入、一企一策、全程指導”等靠前服務，第一時間安排藥品生產許可現場檢查和藥品GMP符合性檢查。

（九）支持省內台資醫療器械注冊人發展。將省內台資醫療器械注冊人提交的第二類醫療器械注冊申請納入快速審批通道，對省內台資醫療器械注冊人在研第三類醫療器械和福建省內的進口醫療器械代理人擬申報注冊的台灣地區進口第三類醫療器械給予“提前介入、研審聯動、全程指導 ”等審評前置服務，加強技術指導和溝通交流。

（十）支持台灣進口第二類醫療器械在福建注冊生產。支持台灣地區進口醫療器械注冊人經第三地轉投資在福建設立的外商投資企業作為注冊人，申請與其已注冊進口醫療器械保持一致的境內第二類醫療器械注冊，允許部分沿用符合要求的原進口醫療器械注冊申報資料，優化審評審批資料。

（十一）支持省內的台資化妝品注冊人發展。對省內台資化妝品注冊人提交的國產特殊化妝品注冊申請、化妝品新原料注冊備案和省內進口化妝品境內責任人申報的台灣地區進口特殊化妝品注冊申請，給予“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動 ”等服務。

三、促進藥械經營企業創新發展

（十二）支持藥品流通業倉儲和物流發展。藥品經營企業在確保票賬貨款一致、藥品可追溯和質量安全責任明確的情況下，儲存在同一倉儲區內的藥品，在物理空間未發生實質性變化的，可免於重複收貨驗收程序，藥品經營企業之間可直接通過計算機信息管理係統進行藥品所有權轉移，並及時按規定開具票據等相關憑證。支持集團型藥品經營企業在核準的多倉協同的庫區內設置“24 小時內貨物中轉區”，用於長途運輸和配送過程中的臨時性停留和中轉。

（十三）實施首營資料和隨貨配送憑證電子化。藥品經營企業可采用信息化方式，獲取在政府網站上可查證、具有法律效力的電子化首營資料，並按照質量管理要求對電子化首營資料進行複核、確認和建立電子檔案目錄，確保電子資料規範、真實、合法、安全、有效。藥品零售連鎖企業可通 過符合GSP要求的計算機係統，傳送總部或受托儲存配送企業和門店之間往來的電子化隨貨同行憑證，經確認後作為收貨驗收或退貨入庫的依據，並將電子化憑證的管理納入質量管理體係，確保購銷記錄及憑證真實、有效、可追溯。

（十四）支持同一零售連鎖企業的門店間調撥非特殊管理藥品。開展門店間藥品調撥的藥品零售連鎖總部應製定相 應的調撥管理製度，保證門店間藥品調撥、運輸、收貨、驗收等環節持續符合藥品經營質量管理規範。藥品零售連鎖總部應對門店間的藥品調撥按次進行審核批準，並在符合GSP要求的計算機係統中按實際情況進行重新分配調整，確保藥品流向準確和可追溯。如發現調撥的藥品存在質量問題的，應由藥品零售連鎖總部按相關規定處理。

（十五）整合特殊管理藥品審批流程。依企業申請，將藥品經營企業經營特殊管理藥品業務審批與藥品經營許可合並進行，檢查流程和時限按藥品經營許可的要求執行。藥品經營企業申請辦理《藥品類易製毒化學品購用證明》，受理申 請時間與企業上一次接受該事項現場檢查時間間隔不超過半年且主要條件未發生變更的，不再組織現場檢查。

（十六）支持醫療器械儲運業務發展。允許取得醫療器械代貯代送資質以及專門提供醫療器械運輸、貯存服務的集團型醫療器械經營企業的母公司，利用其省內集團控股子公司的醫療器械庫房作為異地分庫。允許取得醫療器械經營許可的集團型醫療器械生產企業跨行政區域設置庫房，用於貯存同一集團醫療器械注冊人（備案人）生產的醫療器械。支持上述庫房共享倉儲場地、設備和人員等資源。

四、支持產業聚集發展和提質增效

（十七）支持藥品企業異地搬遷和升級擴建。藥品上市許可持有人或藥品生產企業新建、改建、擴建車間或者生產線，企業立項時可向省藥監局提出溝通指導申請，省藥監局指定專人在項目合規、項目立項、建設圖紙預審、藥品上市後變更政策谘詢等方麵靠前指導和幫促。

（十八）加快藥品生產企業整體搬遷進程。藥品生產企業整體搬遷涉及多個藥品品種變更生產場地的，企業可向省藥監局申請溝通交流後，基於風險原則按劑型確定有代表性的品種規格，按照藥品生產場地變更相關要求辦理生產地址變更許可。代表性品種獲批後，同劑型其他品種規格上市前仍需按照相關技術指導原則完成研究驗證後申報生產場地變更，基於風險可免於生產地址變更現場檢查。

（十九）加快集團內醫療器械品種注冊轉移。支持同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械在福建申報注冊， 在保證產品完全一致且提交的原注冊申報材料真實完整的前提下，將原審評審批結論作為重要參考，加快核發醫療器械產品注冊證和《醫療器械生產許可證》。

（二十）支持醫療器械檢驗資源共享。支持企業建設研發自檢實驗室，提升自檢能力。在確保醫療器械生產質量管理體係完善、有效運行的前提下，在同一園區內隸屬同一集團公司或同一法人的醫療器械生產企業，可以共用檢驗儀器設備，共享檢驗資源，出具檢驗報告，並按要求保證檢驗數據真實完整可追溯，具體承檢單位應當對數據真實性負責。

（二十一）支持化妝品生產企業轉型升級。對化妝品生產企業提出的前期選址、設計規劃、許可辦理、質量管理體係規範提升等幫扶事項，指定專人提前介入，給予溝通指導和跟蹤服務。支持出口外向型化妝品生產企業發展，依企業申請，及時快捷為符合規定的企業出具出口銷售證明。

五、加強檢驗服務和技術支持

（二十二）加大檢驗檢測服務力度。省藥檢院依托省藥監局廈門服務工作站，設立廈門工作部，實施靠前服務。省 藥檢院針對企業新產品開發研究、標準製修訂、產品技術要求預評價、產品質量分析、人員跟班學習等需求，進一步強化檢驗檢測技術開發、谘詢、培訓等技術服務供給，助力企業提升產品研發注冊和質量控製能力。

（二十三）壓縮藥械注冊檢驗時限。省藥檢院開通“綠色 通道”，對省內1類創新藥、2類改良型新藥注冊檢驗以及仿製藥一致性評價複核檢驗實行第一時間受理，在法定檢驗時限的基礎上，縮短20個工作日。對列入創新、優先、應急產品審批程序的醫療器械，啟動加急檢驗程序，在法定檢驗時限的基礎上，壓縮檢驗時間 20%以上。

本措施由省藥監局負責解釋，自印發之日起施行，原《福建省藥品監督管理局關於進一步優化服務助推醫藥產業高質量發展若幹措施的通告》（2019 年第 8 號） 同時廢止。