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醫療器械產品注冊申報時是需要提交產品穩定性研究資料的，那麼是否需要提交不同批次產品的穩定性研究資料呢？
根據國家藥監局器審中心的答複，對於大多數醫療器械（非體外診斷試劑）而言，產品的穩定性和有效期通常取決於產品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上不同批次不應對產品的穩定性和有效性產生影響。因此，是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料應結合產品特點和技術要求統籌考慮，若產品具有特殊性，比如含有生物活性物質等，則可考慮提交不同批次的相關研究資料。其他情況，原則上不強製要求。
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