山東此類醫療器械企業注意，事關你們的【獎補資金】

一、申報範圍

2023年1月1日至2023年12月31日期間，在山東省內完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的一類新藥及進入特別審查程序的國家創新醫療器械；創新藥物有多個規格和適應症的，研發投入可合並計算；如在2023年度內完成多期臨床試驗的一類新藥，以最新一期臨床試驗為準。

二、申報主體

1.申報單位應是在魯注冊1年以上、具有獨立法人資格、從事具有特色優勢創新藥物與高端醫療器械的骨幹企業。須有明確技術創新目標、任務分工、知識產權歸屬、支撐要素保障條件等。

2.承諾申請獎補資金的創新藥物與高端醫療器械必須在山東省內落地並實現產業化。

3.申報單位、企業法人不存在懲戒執行期內的科研嚴重失信行為記錄；無“綠色門檻”製度不予支持或相關社會領域信用“黑名單”記錄；不得存在汙染、環保、安全生產等方麵的負麵清單事項。

三、申報材料

（一）基本材料。包括企業營業執照、藥品生產許可證等材料；近三年來經營和研發投入情況；其他相關資信證明材料。

（二）佐證材料。包括藥物注冊《受理通知書》；藥物臨床試驗批件；國家藥審中心通過臨床試驗的相應材料（含默許通過材料）；倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件；藥物臨床試驗登記與信息公示平台臨床試驗詳細信息（信息須完整）；臨床試驗總結報告；創新藥物或創新醫療器械研發投入專項審計報告，須具有二維碼等防偽標識；申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同；其他證明材料（如涉及新藥轉讓的交易合同、新藥生產批件等）。