廣州黃埔區：首次取得醫療器械注冊證，最高可獲100萬元補助！

為深入貫徹黨的二十大精神，搶抓全球生物醫藥創新發展和產業變革重大機遇，創建生物醫藥政策創新試驗區，建設全球頂尖研發及創新中心，打造世界級創新型生物醫藥產業集群，製定本政策。

第一條本政策措施適用於經營關係在廣州開發區（黃埔區）及其受托管理和下轄園區（以下簡稱本區）範圍內，有健全財務製度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合信用管理相關規定的生物醫藥企業或機構，另有規定除外。

第二條【支持全球頂尖項目】對具有全球影響力的大師、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的若幹生物醫藥頂尖項目，在項目科技研發、成果轉化和產業化階段，按照《廣州促進生物醫藥產業高質量發展若幹政策措施》（穗府辦規〔2024〕1號）相關規定，按“一事一議”原則由市、區共同給予人才獎勵、研發和產業化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，涉及財政資金支持部分按1:1比例予以分擔，並對項目用地、規劃、審評審批，以及企業產品進出口等開設專門服務通道。（責任單位：區委組織部、開發區黨工委組織部，區發展改革局、科技局、工業和信息化局、財政局、規劃和自然資源局）

第三條【支持國家級平台成果轉化和產業化】支持國家實驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學計劃的前沿高端創新成果轉化和產業化項目落地建設，按照《廣州促進生物醫藥產業高質量發展若幹政策措施》（穗府辦規〔2024〕1號）相關規定，經評審，市、區按1:1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。（責任單位：區發展改革局、科技局、財政局）

第四條【加速科技創新突破】對創新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的，根據其臨床研發進度，分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業每年最高資助1億元。（責任單位：區科技局、市場監管局）

第五條【提升臨床試驗能力】鼓勵醫療機構提升新藥臨床試驗能力，對符合國家藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的臨床試驗機構，每新增1個GCP專業學科給予30萬元扶持，單個機構每年最高150萬元。（責任單位：區科技局）

為更好提升我區臨床試驗機構能力，整合醫療機構資源，服務創新藥械發展，對在本區建設的醫療機構分院區，參照上述標準給予扶持。

第六條【支持開展臨床試驗】對為本區醫藥企業提供新藥臨床試驗服務且符合國家藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的臨床試驗機構，經核定，按機構為本區醫藥企業提供新藥臨床試驗年度服務收入總金額5%給予扶持，單個機構每年最高300萬元。（責任單位：區科技局）

為更好發揮廣州市醫療資源優勢，促進生物醫藥產業加快創新發展，對在本區設立分院區、研究院、研究中心的廣州市醫療機構，參照上述標準給予扶持。

第七條【支持藥械成果轉化】對取得國家藥監局（NMPA）藥物臨床批件的藥物，每個批件最高資助50萬元。對獲得藥品注冊證書的藥品（不同規格視為同一個品種），每個品種給予最高1000萬元一次性資助。對已上市藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價或被列為參比製劑的（不同規格視為同一個品種），每個品種給予100萬元資助。單個企業每年最高資助2000萬元。（責任單位：區科技局、市場監管局）

對首次獲得第二、三類醫療器械注冊證的產品，給予最高100萬元一次性資助，單個企業每年最高資助1000萬元。（責任單位：區科技局、市場監管局）

對獲得新獸藥注冊證書的一、二、三類產品，每個證書分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助，單個企業每年最高資助200萬元。（責任單位：區科技局、農業農村局）

第八條【支持拓展海外市場】對首次取得美國食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗許可並在本區進行轉化的新藥，給予30萬元資助，單個企業每年最高資助200萬元。對新取得FDA批準，獲得境外上市資質並在相關國外市場實現銷售的藥品，每個品種給予最高100萬元一次性資助。（責任單位：區科技局）

第九條【培育中藥大品種】促進中醫藥傳承創新發展，加快推動中醫藥現代化、產業化，鼓勵中成藥二次開發，積極培育中藥大品種。對年銷售額5億元以上且同比增長6%以上的中成藥品種，給予200萬元獎勵。（責任單位：區科技局）

第十條【加快技術平台建設】支持生物醫藥動物實驗平台建設，對通過國家藥監局（NMPA）藥品非臨床研究質量管理規範（GLP）認證的藥物研發安全性評價平台，按實際投入建設經費的30%給予資助，最高資助1000萬元。（責任單位：區科技局、市場監管局）

鼓勵企業委托上述平台開展藥物研發，對年發生費用金額100萬元以上的，按核定金額的10%給予資助，每家企業每年最高資助100萬元。（責任單位：區科技局）

第十一條【推動CRO集聚發展】加快引進、培育龍頭型合同研發服務機構（CRO）。對在本區租用自用辦公用房且未享受過本區租金補貼的CRO，當年營業收入1億元以上且同比實現正增長的，按照實際租金的80%給予補貼。單個企業每年最高補貼100萬元，最多補貼3年。（責任單位：區科技局）

對年度營業收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實現正增長的的合同研發服務機構（CRO），分別給予100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。（責任單位：區科技局）

第十二條【提升產業化能力】鼓勵合同研發生產機構（CDMO/CMO）龍頭企業積極承擔藥品和醫療器械生產，對CDMO/CMO業務營收1億元以上的企業，承接創新藥、改良型新藥、生物類似藥、醫療器械生產的，按合同結算金額的1%予以資助，單個企業每年最高資助1000萬元。（責任單位：區投資促進局）

第十三條【推動國談產品落地】定點醫療機構應當規範執行基本醫療保險藥品等目錄。對進入國家醫保談判藥品的創新藥品/醫療器械目錄品種，鼓勵各醫保定點醫療機構在新版國家醫保藥品目錄正式公布後一個月內召開藥事會，按需納入藥品采購目錄範圍。（責任單位：區衛生健康局）

第十四條【加速創新產品應用】支持創新產品市場拓展，建立創新產品市場應用機製，製定發布創新藥品/醫療器械目錄，鼓勵和支持醫療機構采購使用納入目錄的產品。（責任單位：區科技局）

對二級以上醫療機構，用藥目錄每新增1個創新藥品/醫療器械目錄中創新藥的，給予醫療機構20萬元資助；同時，按采購創新藥品/醫療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫院每年最高資助300萬元。（責任單位：區科技局、衛生健康局）

積極推動創新產品在廣州市的使用，促進生物醫藥產業持續創新發展，對在本區設立分院區、研究院、研究中心的廣州市醫療機構，參照上述標準給予扶持。

第十五條【辦公用房租金補貼】對新設立的實繳注冊資本1000萬元以上的優質生物醫藥企業，在區內租用自用辦公用房的，按實際租金的50%給予補貼，補貼期限3年，單個企業每年最高補貼100萬元。（責任單位：區科技局）

對新增5000平方米以上租用場地且新增投資1億元以上的重大項目，對新增部分的場地，按實際租金的30%給予補貼；對新增10000平方米以上租用場地且新增投資3億元以上的重大項目，對新增部分的場地，按實際租金的50%給予補貼。單個企業每年最高補貼500萬元，補貼期限3年。（責任單位：區科技局）

第十六條【優化審評審批服務】推進“生物醫藥省區協同監管新模式”，發揮國家實驗室引領作用，加速創新藥、創新醫療器械“研審聯動”機製建立。梳理本區創新藥、創新醫療器械等重點研製產品項目清單，積極推動清單內項目列入省藥監局“三重”創新服務名單，加快產品上市進程。組織邀請國家、省藥監局及相關部門、高校及專家，為企業產品審評審批提供事前事中指導和服務。（責任單位：區科技局、市場監管局）

第十七條【打造共享生態】支持生物島內企業、機構與廣州市內高校、醫院、科研院所等開展產學研醫用深度合作，對使用合作單位實驗室和大型設備儀器的島內企業或機構，按實際發生試驗檢測費用的30%給予補貼，單個企業或機構每年最高補貼30萬元。（責任單位：生物島管委會）

第十八條符合本政策規定的同一項目、同一事項同時符合本區其他扶持政策規定（含上級部門要求區裏配套或負擔資金的政策規定）的，按照從高不重複的原則予以支持，另有規定的除外。獲得扶持、補貼的涉稅支出由企業或機構承擔。區內企業新設分支機構、變更名稱、分拆業務等不屬於本政策扶持範疇。享受本政策扶持的對象，須簽訂相關承諾書，若扶持對象違反承諾的，應將所獲扶持金予以退回。

本政策措施自印發之日起施行，有效期3年。本政策所執行的市級政策文件，其時效從其規定；內容如有修改或者重新製定的，以其最新規定為準。有效期滿而相關扶持資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續執行至全部完畢。