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根據相關法規要求，醫療器械產品出廠時需提供合格證明文件，用以向醫療器械使用者表明產品依據生產企業製定的出廠檢驗標準。那麼合格證上麵具體應包含哪些內容？除了產品名稱、公司名稱、型號規格、檢驗員等內容，是否必須要有檢驗日期呢？
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答複，合格證明文件是向醫療器械使用者表明產品依據生產企業製定的出廠檢驗標準，檢測合格並放行的重要依據，根據《醫療器械質量管理規範》第六十條：放行的產品應當附有合格證明。合格證明的內容應滿足真實、可追溯的要求，醫療器械生產企業可根據合格證版麵設計及公司質量控製要求，自行決定檢驗日期項目是否包含在合格證明文件當中。
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