撰寫醫療器械定期風險評價報告時，最容易出現這些問題→

醫療器械定期風險評價報告（periodic risk evaluation report，簡稱PRER）是醫療器械不良事件監測的重要內容，也是落實醫療器械產品全生命周期管理的重要舉措。

國家市場監督管理總局於2018年發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，其中第十四條提到，“醫療器械上市許可持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果采取有效控製措施，並履行下列主要義務：（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告”，而2020年，國家藥監局則出台《醫療器械定期風險評價報告撰寫規範》（以下簡稱《規範》），對PRER的撰寫格式及要求進行了進一步規範。

此前我們跟大家分享過一期如何撰寫《醫療器械定期風險評價報告》的文章，那麼本期文章我們再彙總一下企業在撰寫風險評價報告時經常出現的問題，大家記得收藏起來，後續撰寫報告時可以盡量避免~

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注冊人重視程度不足

1. 超時提交報告：《規範》明確要求，首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年後的60日內完成上年度產品定期風險評價報告，部分企業未按要求在規定期限內提交報告。

2.提交表中重要信息缺失或填寫錯誤：產品情況說明未體現正文內容，產銷量、控製措施缺失。

3.提交表內容與報告內容不一致：數據彙總期、報告次數、不良事件報告數與報告封麵內容不一致，控製措施與報告正文不一致。

4. 與其他報告混淆：部分企業照搬《醫療器械風險管理報告》《醫療器械不良事件風險分析報告》內容。

5.未經過管理層，審核直接提交：提交修訂模式的報告，報告未蓋公章。

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注冊人對法律法規理解不透徹

1. 錯誤合並報告：非同種醫療器械合並撰寫報告；對於合並的報告，未根據注冊證號進行亞組分析。

2.數據彙總起止時間不符合法規要求：《規範》明確，醫療器械首次獲得批準注冊，數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期後每滿一年的日期為數據截止日期。部分報告數據彙總期不滿1年、超過1年或數據彙總起始時間與取得注冊證明文件的時間不一致。