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什麼是定製式醫療器械?

定製式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生產企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生產,用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。


因此,定製式醫療器械具有以下特點:


一,是用於診斷治療罕見特殊病損情況,預期使用人數極少,沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗;


二,是我國已上市產品難以滿足臨床需求;


三,是由臨床醫生提出,為滿足特殊臨床需求而設計生產;四是用於某一特定患者,預期能提高診療效果。


來源:廣東藥監局




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