超實用→射頻美容設備產品技術要求編寫指南

射頻美容設備產品技術要求

3月27日，國家藥監局醫療器械標管中心對射頻治療儀類產品分類界定進行解讀，其中提到，“不是所有射頻類產品都屬於醫療器械”，並對不作為醫療器械管理的射頻類產品進行舉例，如僅用於“精華的皮膚無創促滲（不用於藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表麵清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放鬆、去除角質”或類似用途的射頻類產品，是不作為醫療器械管理的。

那麼本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫療器械管理的射頻美容設備產品技術要求編寫的注意事項。

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基本信息

應明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預期應用部位。

應提供全部治療附件的圖示，應能體現接觸人體部分（包括電極和其他部分）的細節，並明確接觸人體部分的材質。點陣和微針電極應給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

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性能指標要求

應明確各個模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調參數，具有脈衝輸出方式的模式應明確脈衝頻率、脈衝間隔，如占空比可調還應明確調節範圍。

應明確治療電極的麵積和尺寸要求。點陣和微針電極應明確電極尺寸和分布間距。微針電極應明確微針長度，如可調還應明確調節範圍和調節方式。

含有中性電極的，應符合相關微生物限值要求。

含有腳踏開關的，腳踏開關應滿足YY/T 1057-2016的要求。

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功能要求

如具有測溫功能，應明確溫度測量範圍和測量精度。如具有溫度控製功能，應明確溫度控製範圍和控製精度。

如具有冷卻功能，應在產品圖示中描述出冷卻麵的位置，並明確冷卻溫度的調節範圍和控製精度。

如具有負壓功能，應明確負壓參數範圍和準確性。

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電氣安全要求

通用安全應符合GB 9706.1-2020標準的要求。對於預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，應符合YY 9706.111-2021標準的要求。

采用電流效應作用於人體的治療產品，專用安全應符合GB 9706.202-2021標準的要求。采用電場效應作用於人體的治療設備，應依據其設計特點考慮相應的專用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬於超短波頻段範圍，應符合GB 9706.203-2020標準的要求。

射頻美容設備通常基於其預期目的和使用方式而進行特定設計，因此產品結構和功能可能和專用安全標準並不完全符合，部分項目可能不適用。申請人應當依據產品實際情況確定各條款的適用性並提供相關依據。

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電磁兼容性要求

射頻美容設備應符合YY 9706.102-2021標準的要求。

依據GB 4824-2019標準規定，射頻美容設備的射頻發射分組應為2組設備；射頻發射分類應依據預期使用場景確定，可能與低壓公共電網相連接的設備（如：預期在獨立的醫療美容門診機構、家庭環境或其他場所使用）應為B類設備。

對於電流式設備，因其使用場景和預期用途與高頻手術設備存在差異，因此GB 9706.202中202.6.1項要求並不適用，原則上應在射頻發射輸出狀態下進行測試，符合2組限值。如果設備確因結構或功能設計等需要導致不能符合2組限值要求，應在待機模式符合1組限值要求的前提下，對設備的電磁幹擾情形進行分析和測試，並基於預期使用場景考慮使用環境的相關限製。

對於電場式設備，通常采用短波波段的工科醫開放頻段，在工作頻率下輻射發射不受限。設備應在射頻發射輸出狀態下進行測試，符合2組限值。

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