※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP證書有效期可延長至4年！

近日，Anvisa發布RDC 850/2024號決議，正式將通過MDSAP授予醫療器械製造商的BGMP證書有效期從兩年延長至四年。條件是製造商在整個證書有效期內都必須繼續參與MDSAP。

在前幾天關於巴西注冊的文章中我們跟大家提到，對於Class Ⅲ、Ⅳ類中高風險產品，ANVISA會在BGMP現場審核後頒發BGMP證書。BGMP證書是注冊資料的一部分，企業需在獲得證書後方可提交注冊申請。而假如企業已經擁有範圍涵蓋巴西的MDSAP證書，可以免去現場審核，隻需進行文件審核。

因此，此次決議的正式通過，對於持有範圍涵蓋巴西的MDSAP體係證書的企業來說，不僅延長了證書有效期，也大大節約了審核成本。

值得注意的是，RDC 850/2024號決議將於2024年4月1日生效。也就是說，假如持有MDSAP體係證書的企業在4月1日前正在進行BGMP證書申請（或續期）且暫未得到批準，那麼之後獲得批準的BGMP證書有效期將是四年。

關於MDSAP

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的項目，旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國（巴西、澳大利亞、加拿大、日本、美國）不同的QMS/GMP要求。

此前我們有一期專題文章跟大家分享了MDSAP的相關知識，感興趣的朋友可點擊右側鏈接了解更多→MDSAP。與此同時，金飛鷹積累了豐富的MDSAP體係認證輔導案例，假如您有MDSAP體係認證需求，歡迎聯係我們谘詢！☎

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