行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回有源醫療器械可實現對疾病的診斷、預防、監護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產品的使用期限。在該期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。因此，有源產品在注冊申報時，必須提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，但在金飛鷹的日常輔導過程中我們發現，不少企業對使用期限驗證仍有諸多疑問，那麼本期文章我們就跟大家分享一下有源醫療器械使用期限（有效期）驗證的相關內容。我們將從基本定義、評價方式、評價路徑、影響因素等分別進行說明。
有源醫療器械使用期限：指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用範圍。
失效日期：使用期限的終止，該時間節點之後，醫療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之後的時間段。
有源醫療器械預期使用期限：指由醫療器械注冊申請人在上市前通過風險管理保證產品安全有效使用的預期期限，在該期限內產品能夠維持其適用範圍。
確定產品使用期限的方式一般有兩種：
1）根據評價或經驗預先設定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；
2）不預先設定期限值，通過一種或多種方法最終確定產品的使用期限。
同樣，也有兩種評價路徑：
1）直接對產品進行驗證。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環境的要求。
2）通過將產品（係統）分解為不同子係統/部件的方式進行評價。首先應詳細分析分解關係，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產品的使用期限。
↑ 產品使用期限評價路徑
有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方麵：高完善性元器件等關鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環境、清洗消毒、包裝和滅菌、部件維護維修情況及商業因素等。除通過對上述因素的分析確定產品的預期使用期限外，醫療器械注冊人還應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。關於此內容，我們此前專門整理過一篇很詳細的文章，感興趣的朋友可點擊右側鏈接回顧→有源醫療器械使用期限的影響因素。
對產品的使用期限進行評價時，首先應製定評價方案，在方案中製定產品的采樣計劃，包括收集產品/部件的目的、選取產品/部件的數量及理由、選擇標準和要采樣的批次；結合上文提到的影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法，其次應按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結果，最終形成分析報告。
產品使用期限的具體評估分析方法包括：
1）對產品/關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關性進行驗證；
2）使用本產品或同類產品的經驗進行彙總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴曆史或公開文獻的研究等；
3）對產品/關鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。
以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學的方法。
關鍵電子部件的使用期限分析可以依據可靠性預計或可靠性仿真等分析方法來評估。機械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗或者直接進行臨床場景累計試驗。
同類產品或者同類部件應是硬件結構基本一致，材料基本一致，電氣性能指標（電壓，功率，電流）接近，主要的工藝流程類似，工作環境和臨床參考使用強度接近的產品或部件。
可通過國內外上市同類產品的使用經驗數據分析推斷出申報產品的使用期限。使用已有的經驗數據進行使用期限估計時應考慮數據的如下特性：
1. 真實性：市場數據應真實可靠；
2. 充足性：達到聲明的使用期限的市場數據應足夠多、覆蓋足夠長的時間，以便統計分析；
3. 無偏性：不能有偏向性或者選擇性的提供市場數據；
4. 溯源性：數據應可溯源，且數據的追蹤鏈應是可靠的。
應提供具有上述特性數據的分布信息，給出置信區間。
A類（定性加速試驗）：用於發現故障模式和（或）故障現象；
B類（定量加速試驗）：用於預計產品正常使用時的失效分布；
C類（定量時間和事件壓縮試驗）：用於預計產品正常使用時的失效分布。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
