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隨著業務範圍的擴大以及企業對經營管理便捷的考慮,很多企業在發展到一定階段後都會成立子公司,那麼假如某醫療器械企業總部在北京,同時在外省成立了一家全資子公司做產品研發,將來由總部做產品注冊人,注冊樣機也在總部生產。此情形下,總部和外省的全資子公司是否必須簽訂委托研發協議?
根據北京市藥監局的答複,母公司與子公司是不同的企業主體,根據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》(國家藥品監督管理局2022年第50號通告)的要求,申請人應當與受托研發機構簽訂《委托研發合同》和《委托研發質量協議》,明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項。
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