上海藥監局：年底實現醫療器械首次注冊平均周期7個月以內

為深入貫徹黨的二十大精神以及市委市政府關於推進營商環境建設的決策部署，持續打造藥品領域一流營商環境，提升政策供給和創新服務能級，進一步激發科技創新活力，助力生物醫藥產業高質量發展，結合工作實際，製定如下措施。

一、提升服務能級，支持科技創新

聚焦企業創新發展的服務與政策需求，多維度提升源頭創新能力，做好藥品、醫療器械和化妝品的注冊申報服務，持續優化審評審批，推進創新研發的產業化落地。

（一）聯動服務推動藥械加速注冊落地。依托國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心在受理、審評和檢查方麵的功能升級，持續完善本市“一清單、兩優化”服務機製，不斷加強生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設，進一步推動形成國家、本市、各區的三級聯動事前服務體係，更好滿足企業對法規政策和技術審評的需求。

（二）持續優化創新醫療器械的注冊指導。對擬申請或已進入本市創新醫療器械特別審查程序的第二類醫療器械，提供相應的前置指導申報服務；針對創新醫療器械首次遞交的注冊申請資料實施預審查，必要時實施提前模擬現場核查。

（三）深化化妝品跨前指導服務。開展普通化妝品備案提質增效行動，重點推動化妝品安全評估工作指導。建立化妝品生產質量管理和產品備案高頻問題答疑機製，深化化妝品注冊備案服務工作站建設，細化服務事項，建立服務清單，拓展化妝品新原料和中國特色植物資源化妝品研發階段提前介入指導機製。

（四）建立重點企業服務包機製。深入貫徹市委辦公廳、市政府辦公廳《建立重點企業“服務包”製度的工作方案》，及時了解掌握企業發展需求，持續動態更新重點產品項目服務清單，對處於關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性，提高產品注冊申報成功率。在專窗平台接收企業具體服務訴求，按時完成辦理。向企業推送適用的支持政策，做好政策解讀和培訓，推動政策精準匹配。

（五）發揮注冊指導服務工作站前沿觸角作用。製定上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見（2.0版），突出創新產品的挖掘和培育、重點項目的跟蹤保障、企業日常谘詢服務及工作站能力的提升。支持各工作站加強站站間的合作交流。持續開展並優化麵向工作站和相關企業的培訓。引導工作站加強創新申報、進口轉產等企業關注政策的跟蹤、引導和宣傳功能，確保政策紅利第一時間惠及企業。

（六）提升以創新藥械上市為導向的臨床試驗支撐能力。聯動多部門出台本市加強臨床試驗管理提升臨床試驗質量助力創新藥械研發上市的實施方案，強化監督檢查、優化服務指導、加強高標準引領，鼓勵企業同步開展國際多中心臨床試驗，建立信息化預警監管機製和檢查結果信息通報機製，提升以產品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質量，助力創新藥械研發上市。

（七）探索國際郵輪藥品、醫療器械補給政策。積極服務上海航運中心建設，探索國際郵輪醫療用藥品、醫療器械靠港補給政策，配合製定國際郵輪在港口靠港補給有關規定，服務郵輪經濟高質量發展。

二、深化對標改革，助力降本增效

對標對表最新改革要求，積極研究具體舉措，著力推進試點改革事項在本市落地見效，切實減輕企業經營負擔，充分激發經營活力，釋放創新發展潛能。

（八）探索推進生物製品分段生產試點。根據國家藥監局總體部署，探索推進生產工藝較為成熟且臨床急需的生物製品，或對生產工藝、設施設備有特殊要求的創新生物藥采用分段生產試點。研究製定本市生物製品分段生產質量監管工作方案，對分段生產藥品質量進行有效監管。

（九）推進藥品連續製造先進技術的產業化應用試點。加強藥品連續製造技術監管研究，在國家藥監局的指導下，選定試點企業並協助指導開展相關品種注冊申報工作，做好監管端風險控製，推動先進技術落地推廣。

（十）承接優化藥品補充申請試點。根據國家藥監局優化補充申請審評審批程序試點工作方案，製定我局工作落實方案，開展化學藥品補充申請前置指導，縮短本市化學藥品補充申請實際辦理時限。

（十一）優化第二類醫療器械注冊與藥品再注冊。到2024年底實現本市第二類醫療器械首次注冊技術審評平均用時縮減至55個工作日，首次注冊平均周期在7個月以內。鼓勵已獲證進口醫療器械轉滬生產，加強指導服務，提升相關轉產產品的注冊與核查效率。下調本市藥品再注冊與第二類醫療器械注冊的收費標準。

（十二）提升政務服務智能水平。針對第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可、第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案、藥品零售許可、藥品醫療器械互聯網信息服務審批、化妝品生產許可等7項高頻行政許可推進智慧好辦，依托OCR識別、人工智能數據比對等技術，在企業申報時進行OCR預審檢查，根據規則進行信息預填。完成申報後調用數據核驗接口，匹配智能預審規則，協助進行材料預審，提升企業辦事效率。

三、持續優化監管，統籌發展安全

進一步推進藥品領域跨部門綜合監管，完善區域協同監管機製，發揮信用賦能增效作用，推廣監管合規指引，加強和規範事中事後監管，不斷提高監管體係與產業發展的適配水平。

（十三）深入推進零售藥店跨部門綜合監管。綜合運用聯合檢查、風險預警、信用監管、分類監管等措施，創新應用“互聯網+”監管，完善協同監管機製，打通數據壁壘，推進移動監管、遠程非現場監管等落地應用。進一步探索聯合監測風險隱患、聯合抽查檢查、協同處置問題線索、聯合信用監管。

（十四）深化長三角區域協同監管。深入推進長三角區域藥品、醫療器械、化妝品監管數據共享、資源共用、信息互通、結果互認。支持藥品和醫療器械流通企業采取跨區域多倉協同、異地設庫等經營方式，實現物流資源統籌。推動藥品跨省委托生產、多點委托生產等新業態的監管跨區域合作，建立長三角藥品上市許可持有人委托生產監管協同和化妝品注冊人備案人監管互助等工作機製。

（十五）落實信用分級分類監管。優化基於“信用+風險”的藥品、醫療器械和化妝品分類分級動態監管。結合藥品生產企業信用等級評估情況，豁免對信用等級評估結果為A的非高風險藥品生產企業的日常檢查，但三年內需開展1次日常監督檢查，五年內需開展1次GMP符合性檢查。對信用等級為A級的醫療器械注冊人、備案人或生產企業，在按時提交自查報告的前提下，減少日常監督檢查頻次。探索對風險較低的信用等級為A級的化妝品生產企業，開展預警觸發式監管新模式。降低對近兩年抽檢未發現問題的化妝品生產企業的抽檢頻次，以跟蹤抽檢和快速預篩等方式提高抽檢靶向性。

（十六）推廣合規經營指引。強化事前環節風險預警，對常見違法違規情形進行常態化風險提示，引導企業自查風險並予以消除。提升監督檢查質量，建立完善常規檢查與有因檢查相結合，探索現場檢查與遠程智慧監管相結合的模式，不斷減少非必要的監管戶次數。

（十七）完善事中事後監管。推進“包容審慎式”監管，對於初次違法且危害後果輕微並及時改正的，積極落實“首違不罰”的容錯機製。深化實施藥品領域輕微違法行為依法不予行政處罰，推動擴展輕微違法不予行政處罰事項。對按法律法規規定應當予以處罰的行為，綜合考慮性質情節及社會危害，做到過罰相當，實施風險閉環管理。