聚焦2024年兩會，聽聽有關醫療器械版塊的聲音

2024年兩會行業動態

近期，2024年全國“兩會”正在如火如荼進行中，每年的“兩會”期間，我們都能聽到人大代表或政協委員提出的各種建議，今天我們就將截至目前兩會中提到的 有關醫療器械 方麵的建議彙總如下：

全國人大代表，國藥集團國藥控股

黨委書記、董事長於清明

加快解決高端醫療器械核心零部件自主可控

於清明代表介紹，近年來，在國家政策的有力引導下，我國高端醫療器械增量市場國產化率明顯提升，250種“世界新、中國造”的創新醫療器械獲批上市。但是，醫療器械核心零部件，如CT球管、超導磁體、探測器等方麵仍然有較高的進口依賴度。同時，已上市的國產核心零部件在推廣應用中存在“卡點”。

對此，於清明代表建議：其一，出台進一步支持高端醫療器械核心零部件研發、生產、銷售、使用全鏈條發展的政策措施，對高端醫療器械核心零部件國產化率做出引導性要求，通過科技專項加大對核心零部件研發投入、技術平台建設和科技攻關活動的扶持。

其二， 製定適宜高端醫療器械替代使用的國產核心零部件推薦目錄和首套件國產核心零部件目錄，在政府采購中對國產核心零部件給予傾斜，鼓勵整機企業優先使用國產首套件核心零部件。

其三， 推動高端醫療器械整機接口的開放化、標準化，對符合技術要求的國產核心零部件替代應用提供法規和技術支持，打通市場“卡點”。修訂完善《醫療器械使用質量監督管理辦法》，嚴格禁止設置原廠維修密碼等排他性行為。

其四， 推動高端醫療器械領域並購重組，補強產業鏈、延伸供應鏈，培育高端醫療器械新質生產力，加速實現高端醫療裝備自主可控。

全國人大代表，萬華化學

黨委書記、董事長廖增太

加快推動高端醫療器械原材料國產化

廖增太代表指出，目前生物醫用材料產業發展仍麵臨研發創新能力不足、科研轉化率低、缺少高端產品的研發製造、國內缺乏生物醫用材料龍頭企業、大部分企業規模小、市場占有率低等諸多問題。

為加快推動高端醫療器械原材料國產化，廖增太代表建議，優化“卡脖子”醫療器械注冊審核流程。“國家藥監局應依據緊迫程度進行分級管理，為‘卡脖子’醫療器械開設審核‘綠色通道’，縮短技術審評時間，提高注冊審核效率。”

廖增太代表說：“我國醫療器械產業經過前期的積累，在生產企業數量和注冊產品數量等方麵已經有較大的提升。2023年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊6151項。但高端醫療器械品類中國醫療器械占比不到30%。國產化替代的痛點主要是審核周期長，臨床測試費用高。目前，二三類器械注冊審批流程周期需臨床18-36個月及以上，此周期未包含材料修改等時間，實際周期可能更長。”

為此，廖增太代表建議：“由國家有關部門牽頭，通過對‘卡脖子’的高端醫用材料係統梳理，聯合實力較強的生物醫用材料研發、醫療器械製造、下遊醫療應用等科研院所與企事業單位，建立政產學研醫全產業鏈聯合攻關體，進一步加快高端醫用材料國產化。”

全國人大代表、浙江省衢州市

中醫醫院主任醫師陳瑋

加快中醫數字化建設，提升中醫健康服務能力

陳瑋代表指出，中醫健康管理大數據是將中醫藥治未病、天人合一整體觀念、形與神俱、藥食同源等核心思想與現代健康管理學完美融合，通過對數據的挖掘與分析發現或印證中醫學理論中證候、體質、經絡腧穴等中醫指標之間的關聯性。通過還原中醫重要理論曆史演化，凝練中醫本體理論共識，提煉中醫病症診療共識，結合知識更新，臨床優勢病種有關數據，形成中醫大規模知識圖譜，可為中醫健康管理平台人工智能輔助診斷服務體係提供數據與技術支持。

“用戶也可以根據自身情況和各項生理指標，在平台中找到適合自己的健康養生方案，醫療機構也可以通過平台監測用戶個人身體狀況信息，隨時發現具有潛在危險的患者，給予健康督導或者告知就醫信息。”陳瑋代表說。

人工智能的介入也為運用中醫“整體觀念”等思想指導健康管理提供可能。陳瑋代表介紹，在賦能未病階段健康管理中，通過便攜式可穿戴智能化設備，檢測收集相對高質量的身體體征信號，對人體健康狀態進行智能化預估，以達到個性化的健康管理。“在賦能已病階段健康管理中，利用智能化訓練手段，結合傳統中醫經驗和較強的人工智能交互手段，幫助有長期亞健康、慢性病、身體殘疾群體實現康複訓練，並通過職能分析身體功能數據實時優化和調整治療方案。”

全國政協委員、浙大二院黨委書記王建安

加速推進我國植入性醫療器械創新和規範管理

王建安委員調研發現，在我國植入性醫療器械行業的發展過程中，存在體製機製建設不夠完善，研發源動力不足，招標采購目錄缺失等情況。

由此，他提出，“首先，建議國家成立植入性醫療器械研發聯盟。”

“其次，要保護植入性醫療器械原始創新。一方麵，建議由科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革，推廣科技成果賦權和轉化的成功經驗，組織科技、產業、法律、財務、知識產權等方麵的專家成立職務發明界定委員會，明晰職務發明科技成果所有權歸屬和收益分配標準，建立細化的盡職免責製度，減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展。另一方麵，建議工業和信息化部、國家藥監局、國家醫保局、國家知識產權局等相關部門，更好支持和保護原研性植入性醫療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫保收費路徑、落實知識產權保護期等，嚴格創新審批流程，限製低水平、高重複、無意義的植入性醫療器械進入市場，進一步激發高技術企業的創新動能，形成良性競爭機製。”

全國政協委員、同濟大學副校長陳義漢

加快發展智能康複醫療

陳義漢委員指出： 運用雲計算、大數據、互聯網和人工智能等技術去實現智能康複醫療，是解決當下康複醫療供需矛盾的關鍵路徑。

針對多措並舉加快推進智能康複醫療，他指出：一是在現有社區康複中心的基礎上，圍繞“慧養賦能、科技加持”的理念，建立示範性社區智能康複中心，將人工智能技術與康養服務深度融合，提高群眾對智能康複醫療的認識程度，使患者能享受到智能化的康複服務；二是通過健全審評機製、完善審評服務、優化審評流程和強化分類管理等舉措，加快康複醫療器械審批；三是政府牽頭整合資源，促進醫院、高校和研發企業緊密合作，共享研發資源，開展智能康複科學相關臨床應用及衛生經濟學研究。

全國人大代表、山東第一醫科大學

附屬眼科醫院院長史偉雲

優化罕見醫療器械審批流程

史偉雲代表表示，“有些罕見醫療器械雖然是臨床‘必需’，但並沒達到臨床‘急需’，所以目前並沒有適用文件支持對該醫療器械的批準上市。難以按照各種‘優先審批’程序予以審批。罕見醫療器械既沒有大量的市場資源、技術投入，又沒有政策鼓勵，使得該類器械研發寸步難行。”

在他看來，如果成功研發出填補國內空白的罕見醫療器械產品，但是在審評環節形成了高成本投入，產品價格定價就會超出患者的承受度。“這既造成了研發投入無法收回，又使患者不能盡早康複。”

“希望加強對罕見醫療器械研發的政策支持，為不同需求的患者，特別是需要罕見醫療器械的患者及時提供優質的醫療器械。”