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ISO 14971醫療器械風險管理是一種國際標準,旨在為醫療器械製造商提供一個全麵的框架和指南,以識別、評估、控製和監測醫療器械在全生命周期中的相關風險。
如果國內醫療器械製造商計劃將產品銷往美國或歐盟等地,滿足ISO 14971標準是該企業獲得FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認證的絕對必要條件。
本文帶大家盤點關於ISO 14971的那些誤解。
全員參與:風險管理不僅僅是研發和技術人員的責任,而是需要全體員工的參與,特別是要包含具有臨床從業背景的人員,以更全麵、深入地理解產品可能的風險。
全程管理:風險管理不是一項單獨的程序,而是應貫穿於醫療器械產品實現的全程中,包括研發、生產、銷售、使用等各個環節。
主動與被動結合:風險管理包括主動和被動兩個方麵,不應僅局限於被動處理投訴,而應積極開展主動風險管理,如上市後研究、用戶評論和文獻檢索等。
正確理解State of Art:State of the Art並非指最先進的技術,而是指當前技術能力的發展階段,風險分析時需要考慮當前的技術能力和水平。
FMEA不是全部:FMEA是風險管理的有力工具,但它主要關注故障模式,而不是設備正常使用中的危害。因此,除了FMEA,還需要其他工具和方法,如初步危害分析PHA,來全麵識別和控製醫療器械的風險。
正確理解和應用ISO 14971標準,有助於製造商更有效地進行風險管理,確保醫療器械的安全性和有效性,滿足全球市場的監管要求。
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