※重要！美國FDA公布2023財年醫療器械收費標準

近日，FDA發布2023財政年度（2022年10月1日至2023年9月30日）醫療器械收費標準，企業注冊年費漲至$6,493，相比2022財年的$5,672上漲了$767；510(k)申請費漲至$19,870，相比2022財年的$12,745上漲了$7,125。（戳這裏查看原文鏈接☞FDA）

我們將近幾年來的企業注冊年費和510(k)申請費彙總如下圖：

備注：小企業收費，是指被CDRH認證為小企業資質的公司。小企業資質的公司指的是企業上一年度的總收入或總銷售額不超過1億美元，並且需要提前60天申請FDA小企業資質認證才能享受此優惠。

FDA醫療器械企業注冊費每年都在變化，增長也不是固定的，FDA每年會下發通知具體年費金額，下圖為自2010年以來曆年FDA企業注冊年費統計表：

最後附上2023財年FDA醫療器械注冊注意事項：

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