加拿大醫療器械注冊MDEL詳解

前段時間我們跟大家分享了《5大步驟，了解加拿大醫療器械注冊流程》（戳此回顧☞ 加拿大注冊流程），今天繼續給大家帶來一些細節講解。

我們都知道，加拿大注冊有兩個重要概念：MDL和MDEL，其中 MDL是產品證書，MDEL是製造商/分銷商/進口商企業本身的許可證。今天咱們就MDEL詳細跟大家分享一下。

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誰要持有MDEL？

1） Ⅰ類醫療器械製造商； 2）進口商； 3）分銷商。

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MDEL申請相關情形

1）新申請： 首次申請時需要。如果先前的 MDEL 被加拿大衛生部取消或牌照持有人取消後，又要恢複銷售醫療儀器，也須走新申請程序。

2）通知： 獲得MDEL後如機構名稱及地址變動或與申請有關的機構代表的姓名、頭銜和/或電話號碼變動，需15個日曆日向衛生部門發出通知。

3）取消： 如果未能在每個日曆年的4月1日前提交年度許可證審核申請，或MDEL已經被暫停超過12個月，衛生部有權取消MDEL；如企業不再根據MDEL進行授權的活動，可申請取消。

4）修正： 如需更改未在通知範圍內的MDEL信息，如改變醫療器械的活動或類別、場所和/或製造商名單等。

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誰可以豁免MDEL證書 ？

1）進口供個人使用的醫療器械；

2）向最終消費者或用戶供其個人使用的零售商；

3）隻通過持有MDEL的人進口或分銷的Ⅰ類醫療儀器的製造商或隻向最終消費者或用戶銷售其設備的Ⅰ類器械製造商；

4）持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV類醫療器械製造商；

5）衛生保健機構和DISPENSER；

6）進口或銷售隻供動物使用的器械；

7）進口或銷售受《醫療器械法規》第2、3條監管的器械包括定製器械；用於特殊訪問的醫療器械和臨床試驗用醫療器械；

8）根據《食品和藥品法》第37條獲得豁免的醫療器械出口商，即盡管在加拿大製造但不打算在加拿大銷售使用的醫療器械；

9）隻存儲醫療器械的倉庫。

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