歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 公告通知

返回列表返回
列表

《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》征求意見中!

指導原則NMPA動態


微信圖片_20240307133537

10月27日,國家藥監局器審中心發布《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),並向社會公開征求意見。


  • 意見反饋時間:2022年11月20日前

  • 意見反饋郵箱:chenmin@cmde.org.cn

  • 聯係人陳敏

  • 聯係電話:010-86452640

IMPORTANT
重點摘錄


01

適用範圍


本指導原則適用於產品包含光源(包括激光和非激光),且光源發出的光預期直接或間接作用於人體的醫療器械。既包括通過光源實現其主要預期用途的醫療器械,例如內窺鏡冷光源,激光手術設備等,也包括光源僅為產品的一部分,實現輔助功能或部分功能的醫療器械,例如腹腔內窺鏡手術係統中的激光定位模塊,內窺鏡產品中集成的照明光源等。


02

產品技術要求


含有光源的產品,產品技術要求中性能指標應包含所有光源的波長和最大輸出要求(能量/功率等)。有專用的產品標準或者指導原則的,還應符合相應的專用要求。


非手術用的激光(理療用激光,眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準用激光等)通常為弱激光(激光分類3R及以下),應符合GB 7247.1標準的要求;手術用激光通常為強激光(激光分類3B及以上),產品技術要求應符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222標準的要求。


對於治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源,產品技術要求應符合YY 9706.257標準的要求。例如強脈衝光治療設備,紫外光治療設備、光動力治療設備(非激光)、紅光治療設備、紅外光治療設備、藍光治療設備(嬰兒光療除外)等。


對於眼內照明器,產品技術要求應符合YY 0792.2標準的要求並提交ISO 15004-2標準符合性證明資料,也可直接提交ISO 15752標準符合性證明資料。


對於眼科手術顯微鏡,產品技術要求應符合YY 1296標準的要求。


對於嬰兒光療設備,產品技術要求應符合YY 0669/YY 9706.250標準的要求。


對於手術無影燈和診斷用照明燈,產品技術要求應符合YY 9706.241標準的要求。


對於口腔燈,產品技術要求應符合YY/T 1120標準的要求。


因內文展示有限,我們將《意見稿》全文及意見反饋表以附件形式展示,大家可識別下方二維碼查看並下載備用。


微信圖片_20240307133540

▵ 識別二維碼查看附件

信息來源:國家藥監局器審中心

排版整理:金飛鷹藥械







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com