速看→GB 9706.1-2020新標下，產品送檢資料要求！

國家標準 GB 9706 產品送檢注冊送檢

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》將於2023年5月1日起正式實施，那麼在新標下產品送檢要求都有哪些？來自廣東省醫療器械質量監督檢驗所的產品送檢資料清單（GB 9706.1-2020），大家記得收藏好啦~

序號	資料名稱	有關要求	是否齊備
1	★主檢產品；廣東省內II類產品需做差異性檢驗時，提供差異性樣品各1台/套	主檢型號準備好真實的樣品	□是 □否
1	★主檢產品；廣東省內II類產品需做差異性檢驗時，提供差異性樣品各1台/套	差異型號準備好真實的樣品	□是 □否
2	醫療器械產品型號差異性檢驗申請（有源安規）1份（廣東省內II類產品）	一式一份，詳見本所網站表格下載中“醫療器械產品型號差異性檢驗申請（有源安規）”	□是 □否 □不適用
3	配套產品使用的附件各1套，如探頭、軟件、工裝等	a)軟件是指確保樣機以自動運行方式達到典型工作狀態的專用應用程序； b)工裝是指模擬正常工作狀態所需的試驗裝置，其介入不應引入額外的幹擾源； c)樣機需在正常工作狀態下測試，與正常工作相關的附件、試劑均需提供。	□是 □否 □不適用
4	★產品技術要求1份	送檢時僅需提供1份，待出具檢驗報告時，確定產品技術要求最終版本後，再提供蓋章紙版技術要求，一式三份。	□是 □否
5	★產品原理圖1份	/	□是 □否
6	★產品電路圖1份	/	□是 □否
7	★產品標識、標誌各1份	設備或部件的外部標識和警示應符合相關安全標準要求	□是 □否
8	★保護性包裝圖紙1份	運輸或貯存中要采取特別措施；運輸和貯存容許的環境條件；應與說明書中內容一致，如有環境試驗條款，貯存內容也應一致	□是 □否
9	★試驗合同	一式兩份，詳見本所網站表格下載中“4017試驗合同”	□是 □否
10	★承諾書1份	詳見本所網站表格下載中 “110項提供資料(綜合)承諾書”	□是 □否
11	★設備預期使用的海拔高度、過壓類別和汙染等級的說明	默認情形：海拔高度不大於或等於2000m；過壓類別II類；汙染等級2級。	□是 □否 □默認情形
12	★材料組分類1份	相比漏電起痕指數（CTI） I：600≤CTI ； II：400≤CTI＜600； IIIa：175≤CTI＜400；如無相關證明文件，按IIIb考核	□是 □否 □按IIIb考核
13	★關鍵元器件清單、樣品及證書各1份	詳見附表1	□是 □否 □不適用
14	★隨附文件[使用說明書、技術說明書（若有）]自查表1份	若檢驗依據包含其他標準(如專用標準、並列標準)有規定時，自查表需增加對應的內容。	□是 □否
15	★隨附文件[使用說明書、技術說明書（若有）]各1份	/	□是 □否
16	★風險管理文檔自查表1份	若檢驗依據包含其他標準(如專用標準、並列標準)有規定時，自查表需增加對應的內容。	□是 □否
17	★風險管理文檔檢查文件清單1份	a)模板見附表3 b)風險管理檢查文件至少包括風險管理計劃、風險管理報告等。	□是 □否
18	★風險管理文檔1套	a)提供風險管理文檔自查表引用的證據性資料1套。 b)見注意事項5。	□是 □否
19	可編程醫用電氣係統（PEMS）不適用時，請提供不適用情況說明。		□適用 □不適用 □不委托
	☆可編程醫用電氣係統（PEMS）說明，內容至少包括：PEMS（包括各個PESS）開發至確認的周期以及各個更改的周期（若有）、每個周期執行的YY/T 0664（或IEC 62304）版本情況以及為滿足YY/T 0664-2020要求采取的措施等。		□是 □否
	☆可編程醫用電氣係統（PEMS）文檔自查表1份	a)委托方按GB 9706.1-2020條款14和YY/T 0664-2020條款4.3、5、7、8、9委托項目逐項自查（或YY/T 0664-2020全項目），適用的項目需列明引用的證據性資料，模板參照附表2。 b)若檢驗依據包含其他標準(如專用標準、並列標準)有規定時，自查表需增加對應的內容。	□是 □否
	☆可編程醫用電氣係統（PEMS）文檔檢查文件清單1份	模板見附表3	□是 □否
	☆可編程醫用電氣係統（PEMS）引用的證據性資料1套	a)提供可編程醫用電氣係統（PEMS）文檔自查表引用的證據性資料1套及檢查文件清單(模板見附表3)。 b)見注意事項5。	□是 □否 □其他：
20	可用性不適用時，請提供不適用情況說明。		□適用 □不適用 □不委托
	☆可用性文檔自查表1份	a)委托方按YY 9706.106-2021和YY/T 1474-2016條款逐項自查，適用的項目需列明引用的證據性資料，模板參照附表2。 b)若檢驗依據包含其他標準(如專用標準、並列標準)有規定時，自查表需增加對應的內容。	□是 □否
	☆可用性文檔檢查文件清單1份	模板見附表3	□是 □否
	☆可用性評價文件1套	a)提供可用性文檔自查表引用的證據性資料1套。 b)見注意事項5。	□是 □否 □其他：
21	若適用，提供防火外殼內的絕緣線可燃等級證明資料1份；連接器，PCB和元器件上的絕緣材料可燃性等級證明資料1份(或證書）（見GB 9706.1-2020條款11.3）	絕緣線應至少符合IEC60695係列適用部分至少FV-1可燃等級；PCB，連接器等絕緣材料相當於GB/T5169.16至少FV-2的可燃性等級	□是 □否 □不適用
22	若適用，高完善性元器件證明性資料1份	提供國家、行業、IEC元器件標準認可的相關證書或其他證據	□是 □否 □不適用
23	若適用，次級電路封裝材料證明資料1份；次級電路的電線絕緣類型證明資料1份（見GB 9706.1-2020條款13.1.2)	符合 GB/T 5169.16 阻燃等級的 FV1 或更好；次級電路的電線絕緣應為 PVC，TFE，PTFE， FEP，聚氯丁烯或聚酰亞胺，並提供相關證書或其他證據	□是 □否 □不適用
24	若適用，提供以下材料的樣品（見GB 9706.1-2020條款15.3.6）： 1、提供塑料外殼樣品1塊（8.8.4)； 2、提供8.9.3.2要求的樣品1個； 3、提供8.9.3.3要求的樣品3個。 4、大型設備提供一部分具有與支撐件相關的代表性外殼。	1、提供是否適用8.9.3.2、8.9.3.3所述情形的聲明，若有，請列出。	□是 □否 □不適用
24		2、提供檢測樣品注：其中的8.9.3.2和8.9.3.3根據標準要求進行至少30天的熱循環測試	□是 □否 □不適用
25	若有，提供電池管理電路1份	/	□是 □否 □不適用
26	若有，提供IEC60601係列報告1套	/	□是 □否