√收藏！進口第一類醫療器械備案流程及資料一覽

近期，有不少客戶跟我們谘詢進口第一類醫療器械備案的問題，今天我們就來詳細聊一聊。

《醫療器械監督管理條例》明確要求第一類醫療器械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

備案人應當按照《國家藥監局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）》的規定提交資料。

備案事項屬於國家藥監局職權範圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，並提供備案人加蓋國家藥監局專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國家藥監局網站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，將一次告知需要補正的全部內容，對不予備案的，將告知備案人並說明理由。

根據今年8月發布的《國家藥監局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）》，申請進口第一類醫療器械（首次）備案需要以下材料：

那麼，具體哪些屬於第一類醫療器械呢？可參考2022年1月1日起施行的《國家藥監局關於發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）》，假如產品沒有在國家藥監局公布的醫療器械分類目錄文件內，又經過分析可能是第一類醫療器械，那可以先申請分類界定，如分類界定結果是第一類醫療器械，則可按照進口第一類醫療器械申請備案。

以上就是有關進口第一類醫療器械備案的具體事項，假如您還有其他疑問，可添加文末的金飛鷹客服微信谘詢。