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淺析隱形眼鏡相關產品在美國FDA的注冊

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近日,國外一則新聞報道:一名70多歲的老人睡覺前經常忘記摘取所佩戴的隱形眼鏡,第二天又直接佩戴上新的隱形眼鏡,直到她的眼睛開始疼痛、視線模糊,她才去醫院。令人震驚的是,醫生最終從其右眼中取出了23片隱形眼鏡!


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隱形眼鏡作為框架眼鏡的替代品,雖然佩戴方便,但佩戴者一定要注意它的日常護理,否則很容易導致眼部不適。當然,咱們今天的主題不是聊眼部護理,而是聊一聊作為醫療器械的隱形眼鏡及其相關產品在美國FDA的注冊。


隱形眼鏡學名角膜接觸鏡,在我國是作為第三類醫療器械監管的,而在美國則有不同:FDA法規21CFR886.5925明確將日拋型隱形眼鏡劃分為二類醫療器械進行監管,而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。


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例如,日拋型親水性隱形眼鏡的產品代碼為LPL,次產品代碼為MVN,如下圖:


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除日拋型隱形眼鏡外,其他使用周期的鏡片都離不開日常的養護,這時候就少不了隱形眼鏡護理液,它具有清潔、消毒、衝洗、濕潤及除蛋白等功能,能提升隱形眼鏡佩戴的舒適度。


形眼鏡護理液在FDA同樣被劃分為第二類醫療器械監管(在我國則是第三類醫療器械),法規編號為21CFR886.5928,產品代碼是LPN(此前也有部分此類產品代碼為LYL):


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如今,在隱形眼鏡的護理方麵,還有隱形眼鏡還原儀(Contact Lenses Adjunct Cleaner)設備,它結合了全新電泳解離技術,為廣大隱形眼鏡佩戴患者提供了更為高效的隱形眼鏡護理方式。此類產品的產品代碼為LYL,在FDA也歸為二類醫療器械進行監管。


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總結來說,以上三種產品:日拋型隱形眼鏡、隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡還原儀在美國FDA均為二類醫療器械,都需要申請510(k)號才能在美國合法上市。


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