核酸采樣機器人來了！其注冊審評都有哪些要點？

現如今，隨著疫情常態化，核酸檢測逐漸成了大家的“日常功課”。由此，核酸采樣方式/設備也層出不窮，比如核酸采樣亭、采樣車等，而在不久後的將來，可能還會有核酸采樣機器人。

據不完全統計，目前在上海、深圳、鄭州等地已有超過10家研究院及企業公布了核酸采樣機器人產品。其中，有的產品經過多次迭代，已經成功達到了使用標準。

但是目前來說，這些機器人設備仍處於研發試驗階段，假如要真正投入市場使用，是需要進行產品注冊的。

根據《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術審評要點（試行）》的適用範圍：“該類產品主要采用機器人、傳感器等技術，通過自動采樣或采樣人員遙控采樣等方式，在公共場所、醫療機構等場所用於適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）。該類產品經醫療器械分類界定，明確按照第三類醫療器械 管理，分類編碼按現行《醫療器械分類目錄》為 22-11-00 。”

那麼，核酸采樣機器人的注冊審評要點有哪些？今天我們就帶大家了解一下。

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質量管理體係的建立

注冊申請人應依據《醫療器械生產質量管理規範》及其獨立軟件附錄的要求建立質量管理體係，並將風險管理納入其中。按照質量管理體係要求開展產品的設計開發、生產管理、質量控製等工作。

具體可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》、《YY/T 0287 醫療器械質量管理體係用於法規的要求》、《YY/T 0664 醫療器械軟件軟件生存周期過程》、《YY/T 1833.1-2022 人工智能醫療器械質量要求和評價第1部分：術語》、《YY/T 1833.2-2022 人工智能醫療器械質量要求和評價第2部分：數據集通用要求》等標準完善質量管理體係。

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產品受益-風險考量

注冊申請人需基於產品的預期用途、使用場景、結構組成、技術特征等因素確定產品特性，明確產品投入使用的受益，並從 采樣失敗風險、采樣失效風險、樣本汙染與交叉感染風險、使用風險、機械風險等10個方麵 考慮產品的主要風險及控製措施，以確保產品綜合剩餘風險均可接受，受益大於風險。

比如在采樣失敗風險環節中，注冊申請人需明確光學成像裝置、圖像識別算法、機械臂（含末端執行器）、測距裝置的要求及性能指標，以及咽拭子與采樣管的兼容性要求；同時還需關注相應衍生風險，如電氣安全、光學安全、機械安全、軟件安全等方麵風險。

光學成像裝置性能指標可參考《手術無影燈注冊技術審查指導原則》及《YY 0627-2008 醫用電氣設備第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》或YY 9706.241標準要求。機械臂性能指標可參考《YY/T 1712-2021 采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術係統》、YY 9706.277標準要求。