廣東省2022年9月醫療器械注冊質量管理體係核查結果
文章出處：公告通知網責任編輯： 金飛鷹閱讀量：發表時間：2024-03-06
省市局動態廣東省體考
10月14日，廣東省藥監局官網公布2022年9月醫療器械注冊質量管理體係核查結果，具體明細見下方表格。
| 受理號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
核查結論 |
結論日期 |
| 00A22000020220670 |
廣州豐得利實業公司 |
陰道電極 |
整改後通過核查 |
2022/9/5 |
| 00A22000020220616 |
深圳信隆健康產業發展股份有限公司 |
手動輪椅車 |
整改後通過核查 |
2022/9/5 |
| 00A22000020220690 |
深圳山榮凱科技有限公司 |
紅外額溫計 |
整改後未通過核查 |
2022/9/2 |
| CQZ2200656 |
廣東海思卡爾醫療科技有限公司 |
導絲 |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CQZ2200695 |
廣東海思卡爾醫療科技有限公司 |
廣東海思卡爾醫療科技有限公司 |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CQZ2200681 |
深圳市固特福精密科技有限公司 |
個性化基台及螺釘 |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CSZ2200202 |
廣州市基準醫療有限責任公司 |
人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CQZ2200730 |
珠海麗笙醫療科技有限公司 |
一次性使用無菌注射針 |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CQZ2200743 |
深圳市順美醫療股份有限公司 |
外周球囊擴張導管 |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CQZ2200740 |
深圳市順美醫療股份有限公司 |
冠狀動脈球囊擴張導管 |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CQZ2200801 |
深圳市順美醫療股份有限公司 |
導引導絲 |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CQX2200657 |
廣東施泰寶醫療科技有限公司 |
椎間融合器 |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| CSZ2200186 |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
整改後通過核查 |
2022/9/8 |
| 00A22000020220695 |
海恩思（深圳）信息科技有限公司 |
穿戴式陰莖勃起監測儀 |
整改後通過核查 |
2022/9/13 |
| 00A22000020220678 |
深圳加美生物有限公司 |
25-羥基維生素D（25-OH VD）檢測試劑（免疫層析法） |
通過核查 |
2022/9/14 |
| CQZ2200370 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
超聲高頻外科集成係統 |
整改後通過核查 |
2022/9/14 |
| CSX2200198 |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
整改後通過核查 |
2022/9/14 |
| CQZ2200676 |
中山市生科試劑儀器有限公司 |
全自動血型分析儀 |
整改後通過核查 |
2022/9/14 |
| CQX2200573 |
廣東龍心醫療器械有限公司 |
α-氰基丙烯酸正丁酯醫用粘合劑 |
整改後通過核查 |
2022/9/14 |
| CQZ2200703 |
深圳哈維生物醫療科技有限公司 |
急救和轉運呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/9/14 |
| CSZ2200157 |
深圳市光與生物科技有限公司 |
總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑（熒光免疫層析法） |
整改後通過核查 |
2022/9/14 |
| CQZ2200477 |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
病人監護儀 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200651 |
深圳市普博醫療科技股份有限公司 |
呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200769 |
深圳市普博醫療科技股份有限公司 |
呼吸機 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200494 |
廣州達安基因股份有限公司 |
全自動核酸檢測分析係統 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200657 |
廣州達安基因股份有限公司 |
實時熒光定量PCR分析儀 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200567 |
深圳市惠心諾科技有限公司 |
一次性使用測溫中心靜脈導管套件 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200649 |
深圳市惠心諾科技有限公司 |
一次性使用帶儲血旁路的有創血壓傳感器 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200770 |
深圳市惠心諾科技有限公司 |
一次性使用動脈留置針 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200461 |
珠海通橋醫療科技有限公司 |
神經導絲 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200328 |
珠海通橋醫療科技有限公司 |
顱內血栓抽吸導管 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200407 |
珠海通橋醫療科技有限公司 |
遠端支撐導管 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200571 |
珠海通橋醫療科技有限公司 |
抗栓塞遠端保護裝置 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200603 |
珠海通橋醫療科技有限公司 |
可塑形微導管 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2200653 |
珠海通橋醫療科技有限公司 |
全顯影取栓支架 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| CQZ2100701 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
一次性使用導管穿刺套件 |
整改後通過核查 |
2022/9/19 |
| 00A22000020220543 |
深圳市凱福邁醫療科技有限公司 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
整改後通過核查 |
2022/9/21 |
| 00A22000020220651 |
深圳市無限美醫療用品有限公司 |
定製式活動義齒 |
整改後通過核查 |
2022/9/21 |
| 00A22000020220418 |
東莞市青牛醫療科技有限公司 |
醫用紅外體溫計 |
整改後通過核查 |
2022/9/26 |
| 00A22000020220120 |
深圳市晟光義齒技術有限公司 |
定製式固定義齒 |
整改後未通過核查 |
2022/9/26 |
| CQZ2200888 |
深圳市先健心康醫療電子有限公司 |
雙腔臨時起搏器 |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CQZ2200615 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
彩色多普勒超聲係統 |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CQZ2200710 |
聚輝醫療科技（深圳）有限公司 |
微導管 |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CQZ2200620 |
深圳市樂寧康醫療科技有限公司 |
正壓無針密閉輸液接頭 |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CQX2200809 |
廣東艾希德藥業有限公司 |
預充式導管衝洗器 |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200169 |
亞能生物技術（深圳）有限公司 |
人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200183 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200166 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
乙型肝炎病毒e抗體校準品 |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200179 |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
APOE和SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200180 |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
人MTHFR基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200189 |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200193 |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
EGFR基因檢測試劑盒(PCR+Sanger測序法) |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200194 |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200201 |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200208 |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
SOX1和PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CSZ2200238 |
廣州凱普醫藥科技有限公司 |
人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
| CQX2200370 |
廣州市普東醫療設備股份有限公司 |
體內衝擊波碎石儀 |
整改後通過核查 |
2022/9/28 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序並明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體係核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
排版整理：金飛鷹藥械
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
返回