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醫用軟件作為醫療器械領域的新興產業,通過與人工智能結合後,大幅提高了臨床工作人員的效率,成為未來智慧醫療體係中不可或缺的重要板塊。
雖然其名字叫“軟件”,但作為醫療器械的一種,它跟普通醫療器械是一樣的注冊流程,在產品注冊前同樣需要進行樣品檢測,那麼送檢資料需包括哪些?資料的具體要求又是怎樣的呢?來自廣東省醫療器械質量監督檢驗所的醫用軟件產品送檢資料清單,大家記得收好啦:
序號 |
資料名稱 |
有關要求 |
是否齊備 |
1 |
試驗合同 (一式兩份) |
詳見廣東省醫療器械質量監督檢驗所網站“表格下載”欄 |
□是 □否 |
2 |
承諾書(1份) |
詳見附件1 |
□是 □否 |
3 |
需求分析說明書 |
提供產品開發前的需求分析說明書 |
□是 □否 |
4 |
產品技術要求 (一式3份) |
產品技術要求應描述詳細的試驗方法,並與性能條款一一對應(不可簡單描述為按說明書操作) |
□是 □否 |
5 |
產品技術要求編製說明(1份) |
編製說明應明確產品技術要求的修訂曆史,詳見附件2 |
□是 □否 |
6 |
產品說明 (1份) |
文檔唯一標識:文檔中有明確的版本修訂曆史記錄表格;應包含GB/T 25000.51-2016中5.1規定的適用內容,若有不適用項附頁說明。詳見附件3 |
□是 □否 |
7 |
用戶文檔集 (1份) |
文檔唯一標識: 文檔中有明確的版本修訂曆史記錄表格;應包含GB/T 25000.51-2016中5.2規定的適用內容,若有不適用項附頁說明。詳見附件4 |
□是 □否 |
8 |
測試環境說明 (1份) |
本所測試用PC機軟硬件環境詳見附件5;若以上環境無法滿足配置要求時,企業可自行提供測試環境,並提供測試環境的軟硬件配置說明及截圖,格式見附件6。 |
□是 □否 |
9 |
軟件安裝包 (1套) |
交付方式:①光盤、U盤 ②預裝交付 ③APP形式 ④B/S架構 若軟件交付方式為光盤、U盤,由用戶自行安裝,則應提供相應實物;若軟件交付方式為預裝交付,則應提供預裝後的所有實物;若軟件為APP形式,則應提供對應的軟件安裝包(Android、iOS應分別提供);若軟件為B/S架構,應以附件形式提供用於測試的不同角色權限的賬戶名及密碼。 |
□是 □否 交付方式(序號): |
10 |
特定軟硬件 (1套) |
若軟件實現功能需要配合使用特定的醫療器械軟件或硬件,應提供實物 |
□是 □否 |
數據樣本 |
若檢驗過程中涉及數據樣本,應提供可溯源數據樣本 |
□是 □否 |
我們將以上表格和表格中提到的文件以附件形式呈現,大家可識別下方二維碼查看並下載哦。
▵ 識別二維碼查看附件
信息來源:廣東省醫療器械質量監督檢驗所
排版整理:金飛鷹藥械
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295