培訓預告丨有源醫療器械產品使用期限研究要點

醫療器械的安全性和有效性一直是大家普遍關注的重點問題，也是醫療器械技術審評的核心內容。自器械形成終產品之日起到產品上市後，其安全性和有效性需得到持續保障。

2019年，國家藥監局器審中心發布了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），其中指出，有源醫療器械可實現對疾病的診斷、預防、監護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫療器械注冊申請人/注冊人需確定產品的使用期限。在該期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。

該《指導原則》明確了有源醫療器械使用期限的評價方式、評價路徑和影響因素，為相關企業提供了有效參考。正好近期也有客戶谘詢關於有源醫療器械使用期限的問題，為此，金飛鷹策劃了一期相關培訓，整理了一係列有關有源醫療器械使用期限大家最關注的點，諸如：有源醫療器械使用期限的評價方法都有哪些？研究報告該怎樣編寫？審評過程中常見的問題有哪些？

針對以上種種疑問，10月13日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，有著近十年醫療器械產品注冊經驗，尤其擅長有源及軟件類醫療器械產品注冊的吳育婷老師，為大家帶來《有源醫療器械產品使用期限研究要點》，培訓內容包括基本概念及指導原則介紹、使用期限的研究要點及評價方法、評價方法的舉例及研究報告的編寫、審評過程中常見的問題分析，幹貨超多，不容錯過！

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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。此前已為大家帶來醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、加拿大醫療器械注冊等共計15次培訓課程，最近的4次課程內容回顧如下：