案例展示丨金飛鷹成功輔導一家企業完成醫用內窺鏡攝像係統取證

隨著醫療技術的快速發展，內窺鏡在疾病檢查、微創手術中應用極為廣泛，與之配套的器械&設備也層出不窮。近日，金飛鷹輔導的深圳一家企業成功取得了醫用內窺鏡攝像係統的注冊證，如下圖☟

那麼本期文章我們就來介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。

內窺鏡攝像係統產品基本介紹

醫用內窺鏡攝像係統是用於內窺鏡檢查和手術中的內窺鏡功能供給裝置，其分類編碼為06-15-02。

內窺鏡攝像係統可分為兩種類型，一種是與電子內窺鏡配合使用的，一種是與光學內窺鏡配合使用的。

與電子內窺鏡配合使用的攝像係統，除供電子內窺鏡在臨床上的圖像處理用，還為電子內窺鏡提供電源，通常以電子信號處理單元為核心，對接收到的電子內窺鏡的電子信號進行處理，並傳輸至監視器成像；與光學內窺鏡連接的攝像係統通常由主機和攝像頭組成，以光電成像傳感器為核心，將光學內窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理，並傳輸至監視器成像。從注冊證上的“適用範圍”可以看出，本期取證產品為後者。

內窺鏡攝像係統屬於免於臨床評價目錄中的產品，申請人應當按照《列入免於進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用範圍等方麵，證明產品的安全有效性。

內窺鏡攝像係統注冊相關事項

注冊單元劃分

內窺鏡攝像係統的注冊單元劃分應遵守以下基本原則：

電子內窺鏡攝像係統和光學內窺鏡攝像係統應劃分為不同注冊單元。

具有不同圖像采集方式的攝像頭的攝像係統應劃分為不同的注冊單元。單晶片的攝像頭其所有的顏色通過一塊晶片采集。三晶片的攝像頭可將光線分為紅、綠、藍三色光，通過三塊晶片對圖像進行采集。

圖像信號顯示方式分為隔行掃描和逐行掃描，高清攝像係統一般采用逐行掃描的方式，應按顯示方式不同劃分為不同注冊單元。

采用不同類型傳感器的攝像攝像係統應分為不同注冊單元。如CCD傳感器和CMOS傳感器。

二維攝像係統和三維攝像係統應分為不同的注冊單元。若同一產品既含有二維攝像頭又含有三維攝像頭，此產品和對其功能刪減的相關型號可作為同一注冊單元申報，但產品技術要求中應對所有采集和顯示功能進行全麵要求。

產品檢驗標準

內窺鏡攝像係統的注冊檢驗主要包括產品性能、電氣安全、電磁兼容等方麵，具體來說，電氣安全方麵除了要滿足GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用標準要求外，還需滿足GB 9706.218-2021《醫用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的相關要求，電磁兼容則應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求，保證產品對外部的電磁幹擾和外部幹擾對本設備的影響均控製在規定的範圍內。

除此之外，設備的環境試驗應按照GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》所規定的項目進行。申請人應依據設備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環境試驗的氣候環境和機械環境分組。建議采用氣候環境II組、機械環境II組條件。