√收藏！第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）概述

1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。

醫用軟件通用名稱的確定可參照《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用軟件通用名稱命名指導原則》的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。核心詞一般為軟件，特征詞可根據輸入數據、核心功能、預期用途等確定。

通用名稱示例：影像歸檔與傳輸係統軟件、CT 影像處理軟件、動態心電分析軟件、醫學顯微影像分析軟件等。

2.描述申報產品的管理類別。

依據《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》、《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》及醫療器械產品分類界定結果等，描述申報軟件管理類別為第二類的理由。

描述申報軟件所屬一級產品類別、二級產品類別、分類編碼。

3.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的曆史概述、曆次提交的信息，與其他經批準上市產品的關係等。

（三）產品描述

1.器械及操作原理描述

1.1 工作原理需描述產品的工作原理，例如：基於某種算法對醫學影像進行處理、對目標區域進行分割、檢測等。

1.2 結構組成

結構組成需明確交付內容和功能模塊，其中交付內容一般包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端（若適用）、雲端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。基於人工智能算法（如深度學習）的功能模塊，需在模塊名稱中予以注明（如深度學習）。

1.3 產品描述

根據臨床工作流程，描述申報軟件在實際工作流程中操作方法。

結合體係結構圖、用戶界麵關係圖與主界麵圖示詳細介紹產品技術要求中對應的臨床功能、量化分析的具體內容、自動操作，以及對應的手動及半自動操作/預定義的默認設置。

明確服務器部署（局域網、雲端）、產品接口和聯合使用設備等信息。

提供軟件輸出報告樣張（若適用），就輸出報告的具體內容進行描述。

2.型號規格

需明確申報產品的型號及軟件發布版本。如同一個注冊單元包含多個型號，需提供產品型號區分列表或配置表。

3.包裝說明

說明產品組成的包裝信息。

4.研發曆程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，並說明選擇其作為研發參考的原因。

5.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、性能指標以及適用範圍等方麵的異同。

（四）適用範圍和禁忌證

1.適用範圍

適用範圍需明確處理對象、核心功能、適用人群、目標用戶、臨床用途。

例如：供經培訓合格的醫師使用，用於胸部 CT 圖像的顯示、處理、測量，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論。（軟件的處理功能需細化，明確主要處理功能）

申報軟件的適用範圍需與申報產品的性能、功能相符，並需與臨床評價資料結論一致。

2.預期使用環境

需明確軟件的使用場所和使用環境要求。

3.適用人群和目標用戶

需詳述產品的適用人群、感興趣器官/疾病/病灶/異常、以及預期使用該產品的目標用戶。如，可供18歲及以上門診及體檢人群使用，供經培訓合格的放射科醫師、專科醫師使用。

4.禁忌證

需明確產品臨床應用的禁忌證以及器械限製，包括導致器械無效且不應使用的疾病、病症、異常。

（五）其他需說明的內容

如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。