√收藏！關節訓練設備等產品技術審評發補常見問題彙總（二）

1.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔鏡穿刺器）應符合《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》的要求，並注意穿刺杆透明尖端與腹腔鏡的配合性能、吸收液體的組件性能的適用性；胸部穿刺器等可參照該指導原則的適用部分製定性能指標。

2.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔鏡穿刺器）應符合YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》的要求，特別注意試驗方法的符合性，如外觀（濁度、色澤）、密封性、插拔性能等；重複性使用腹部穿刺器應符合YY/T1783-2021《內鏡手術器械 重複性使用腹部穿刺器》的要求。

3.如產品帶有特殊設計的結構，如排煙裝置、轉換蓋等，應製定相關性能指標。

1.應參照YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中表1的縫線分類，明確申報產品屬於A類、B類還是C類。不同類型縫線的斷裂強力要求不同，如為B類縫線，應注意增加標識要求。

2.環氧乙烷殘留量要求應參照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》規範表述為“若采用環氧乙烷氣體滅菌，環氧乙烷殘留量（不含縫合針）不大於250μg/g”，其檢測方法應為氣相色譜法。

3.特殊型式的縫線應增加相應性能指標，可參照對比器械的性能指標製定。如扁型縫線應明確平均寬度及平均厚度要求，其斷裂強力、針線連接強度可結合產品特點製定並進行檢測；鎳鈦記憶合金縫線增加記憶性能、相變溫度等要求。

4.帶有特殊設計的結構應製定相應性能指標。如含有鎖緊扣（金屬材質），增加外觀、尺寸、硬度、表麵粗糙度、抗拉強度等要求；如含有夾線扣（聚丙烯材質），增加夾持力要求。

如同一注冊單元包含多種材質的縫線，應分別進行檢測。

應參照GB/T 16886.1-2011的要求進行生物學評價，至少進行細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性（急性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入的生物學評價研究。不同材質的縫線應分別進行生物學評價。

說明書、標簽應符合YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》中7.1與7.2要求。

1.產品性能參照相應的注冊審查指導原則製定。如切口保護套、切口牽開固定器的性能指標應參照《一次性使用切口保護套產品注冊審查指導原則》製定，包括但不局限於以下內容：尺寸、外觀、物理性能、化學性能、生物性能。

2.物理性能中的連接牢固度根據產品的材質、生產工藝應包含所有的連接部位，如：內卡環連接處、外卡環連接處、通道連接處（即聚氨酯薄膜的熱封強度）、內外卡環與通道的連接處。如產品或產品的某一零部件生產工藝為一體注塑成型，可在性能研究資料中說明不適用的理由。

3.如產品帶特殊部件或功能，應根據臨床使用特性增加相應性能要求。如帶器械進出孔的密封蓋為了滿足臨床使用時器械進入和維持氣腹的要求，增加進出孔尺寸、密封性（試驗時可模仿臨床使用插入器械）；排煙口根據宣稱的排煙功能增加煙霧處理效果相關指標；與產品配合使用的附件增加配合性能，等等。

同一注冊單元如包含結構、材質不同的產品（如定高型產品和變高型的切口保護套），應分別進行生物學研究和性能檢驗。

產品的關鍵組件結構差異導致適用範圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如：多通道單孔穿刺器產品（亦稱腹腔鏡軟器械鞘管）通常由切口保護套和多通道密封體等部件組成，切口保護套起牽開、保護切口作用，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道，該產品和一次性使用切口保護套在適用範圍、結構組成、產品性能等方麵具有差異，原則上應和一次性使用切口保護套作為不同注冊單元。

產品聲稱具有熱濕交換功能時，應製定相應性能要求，如壓降（應製定在不同流量下的壓降）、順應性、水分損失要求、氣體泄露。

1.應符合《醫用防護服產品注冊審查指導原則》的要求。一次性醫用防護服產品參照GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》製定性能指標，包括：外觀、結構、型號規格、液體阻隔功能、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無菌或微生物指標、環氧乙烷殘留量（如適用）。可重複使用醫用防護服參照YY/T 1799-2020《可重複使用醫用防護服技術要求》製定性能指標。

2.帶組件（如麵罩、鞋套等）的醫用防護服產品應製定組件性能要求。如帶鞋套組件，應參照YY/T 1633-2019《一次性使用醫用防護鞋套》的要求增加鞋套的性能指標。

醫用防護服產品說明書應注明產品主要原材料、對材料過敏者禁止使用的提示、建議使用時間和穿脫方法等；如未進行阻燃性能和靜電衰減性能檢測，應給予提示。無菌狀態提供的產品，還應當注明滅菌方式，並標示“無菌”字樣或符號；非無菌狀態提供的產品，還應注明“適用於非保護性隔離要求醫療環境、非特殊淨化要求醫療環境，且不適用於無菌操作”，並標示“非無菌”字樣或符號。

定製式義齒產品應當參照《定製式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂版）製定性能指標，如金瓷結合性能、耐急冷熱性能、金屬內部質量、孔隙度等。

1.不同規格型號應分開檢驗，如：定製式固定義齒的金屬烤瓷冠（橋）、金屬冠（橋）、全瓷冠（橋）、種植體上部結構、貼麵、嵌體等均應分別檢驗；定製式活動義齒的可摘局部義齒和全口義齒分開檢驗；定製式固定義齒同一材質同一規格型號的冠和橋可以隻送檢橋，如：金屬冠（橋）可隻送檢金屬橋。

2.不同材質應分開檢驗，如：鎳鉻合金金屬冠（橋）和鈷鉻合金金屬冠（橋）應分開檢驗，等等。

1.應在說明書中明確定製式義齒產品的安裝有效期（在患者口腔內取模至安裝的最長期限）以及產品的保質期。可不製定產品使用期限或失效日期。

2.定製式義齒產品的說明書中，應根據產品材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項。

1.原材料應提供醫療器械注冊證（或備案證）及采購合同等證明材料，注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產過程中原材料實際應用情況一致；應提交製作義齒所用金屬原材料生產企業的出廠檢驗報告，報告應包括有關金屬元素限定指標的檢驗項目，注明生產批號，化學成分應符合GB 17168-2013《牙科學 固定和活動修複用金屬材料》的要求。需要注意的是，使用未注冊的材料生產的定製式義齒產品屬於第Ⅲ類醫療器械。

2.對於通過增材製造工藝生產的定製式義齒產品，選用的口腔固定和活動修複用激光選區熔化金屬材料應具有第Ⅲ類醫療器械注冊證，且應符合YY/T 1702-2020《牙科學 增材製造 口腔固定和活動修複用激光選區熔化金屬材料》的要求。

3.應提供生產過程中不增加或不產生有害元素的聲明。