√收藏！電子血壓計等產品技術審評發補常見問題彙總（一）

1.應符合YY/T 0609-2018《醫用診斷X射線管組件通用技術條件》相關要求（包含5.16），需要注意的是，性能指標中應製定對說明書的相關要求，如應在使用說明書中明確X射線管組件的主要外形尺寸（外形尺寸的未注公差符合GB/T 1804-2000《一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差》中V級的規定）、X射線管組件的接線圖、標稱X射線管電壓、標稱攝影陽極輸入功率、標稱CT陽極輸入功率、標稱連續輸入功率、X射線管組件的濾過、預期使用壽命；對於CT管組件，還應在說明書中給出預期使用壽命的確定依據。

2.應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.103-2020《醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：診斷X射線設備的輻射防護》以及GB9706.228-2020《醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》。

1.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2.應符合GB 11239.1-2005《手術顯微鏡 第1部分：要求和試驗方法》的要求。

3.配有腳踏開關的設備，應符合YY 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。

4.如配有圖像采集處理係統、助手鏡或其他配件，應根據產品自身功能特性規定相關要求，如中心分辨力、放大倍率、輻照度、圖像分辨率、幀率、圖像質量、視野、激發光波長（如適用）、接收光波長（如適用）等。

5.建議提供光輻射安全驗證資料，推薦采用GB/T 20145-2006《燈和燈係統的光生物安全性》。GB/T 20145-2006適用於所有非相幹寬帶電光源，含LED光源。

6.如產品含有激光，應符合GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》。

1.若具有用於顱內血管的多普勒探頭，應當符合YY 0593-2015《超聲經顱多普勒血流分析儀》的相關要求。

2.具有ECG信號檢測單元的設備，參照YY 1079-2008《心電監護儀》規定相關要求。

3.配有腳踏開關的設備，應符合YY 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術要求》。

4.按GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》以及YY/T 1420-2016《醫用超聲設備環境要求及試驗方法》的要求規定環境試驗的檢驗項目和檢驗條件。

5.應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求》。

6.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7.說明書宣稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現。常見的軟件功能：各類顯示模式、圖像調節、影像回放、圖像存儲與報告、測量計算、各測量模塊的具體測量項目等。

1.如產品僅包括基礎的超聲B模式成像、基礎的脈衝波多普勒（PW）和連續波多普勒模式（CW）、基礎的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像後處理算法產生的成像模式/功能（如複合成像、諧波成像、超聲血流向量成像）或非常規的應用方式，可免於臨床評價。

2.如需進行臨床評價，應參照國家藥監局關於發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告、《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》提供臨床評價資料。

1. 光學性能：應有視場中心分辨率、景深的要求；如為硬鏡，應參照YY 0068.1-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法》製定視向角的要求。

2. 機械性能：尺寸參數包括工作長度、頭端外徑、工作通道內徑、插入部外徑等；應有操控性能、吸引性能（如適用）、彎曲性能（如適用）、密封性能（重複性使用產品應關注）、與附件配合的性能（如適用）等要求；硬性電子內窺鏡的機械性能應符合YY/T 0068.2-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法》要求。

3.與患者接觸部分所用的材料應符合YY/T 1587-2018《醫用內窺鏡電子內窺鏡》條款4.1要求，包括4.1.1金屬表麵材料和4.1.2化學成分要求。

4.若產品為無菌一次性使用，應有無菌相關要求，如采用環氧乙烷滅菌，應有環氧乙烷殘留量的要求；產品的無菌檢驗應執行中國藥典（2020版）。

5.如采用內置LED照明，應參照YY/T 1081-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則》規定紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、防故障的安全措施等要求。

6.產品如包含鏡體之外其他附件，如鉗子管道開口閥/止液閥等，技術要求中應明確附件尺寸、功能等相關要求。

7.應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》。

8.如含有軟件組件，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

1.注冊檢驗的典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。同一注冊單元選擇結構最複雜、功能最多、技術指標最高的型號進行檢驗。通常同一注冊單元內不同規格型號的內窺鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內徑的差異，應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑；如視向角存在差異，應選擇最大值；如視場角存在差異應選擇最大值和最小值；視場中心分辨率等光學性能指標應選擇要求最高的型號。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。如果內窺鏡可連接多個圖像處理裝置，每一個連接的圖像處理裝置均應進行電磁兼容檢測。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最複雜的型號進行檢測，內窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗機構進行判定並出具技術文件。

2.EMC檢測用的主機應與說明書和適用範圍中聲稱配合的主機保持一致。