新冠抗原試劑第三類經營許可證辦理條件&時長一覽

新冠抗原試劑醫療器械經營許可證

三年前全民囤酒精口罩，現在囤抗原試劑和藥。隨著國內疫情防控政策的調整，“新冠抗原試劑”、“退燒藥”等成了近期的熱門搜索詞，也正是因為大眾的“熱捧”，這些產品也變得供不應求，很多人因此嗅到了商機，甚至在朋友圈，我們都能看到有賣新冠抗原試劑的。

但是且慢，銷售新冠抗原試劑是需要有相應資質的！

新冠抗原試劑屬於第三類體外診斷試劑，要銷售此類產品，就必須辦理經營許可證，且經營範圍應包含“6840體外診斷試劑”。那麼，經營許可證到底要如何辦理呢？

首先，根據《醫療器械經營監督管理辦法》第九條：

從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學曆或者職稱；

（二）與經營範圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理製度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。

其次，眾所周知，部分體外診斷試劑在運輸儲存條件方麵是較為嚴格的，但目前上市的這幾種檢測原理（膠體金法、乳膠法、熒光免疫層析法）的新冠抗原試劑產品儲存條件均為常溫避光幹燥處保存，無冷鏈要求，因此經營企業無需配備冷庫，但應確保產品在指定的環境條件下儲存，以確保其有效性。

根據以上條件，辦理經營範圍含“6840（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存）”經營許可證的申請材料如下：

申請材料清單

醫療器械經營許可證申請表
法定代表人（企業負責人）、質量負責人、驗收售後人員的身份證明、學曆或職稱證明複印件（其中質量負責人必須具有檢驗學相關專業大學以上學曆並從事檢驗相關工作3年以上工作經曆；驗收售後人員則應當具有檢驗學相關專業中專以上學曆或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱）
企業組織機構與部門設置
醫療器械經營範圍、經營方式
經營場所和庫房的地理位置圖、平麵圖、房屋產權文件或者租賃協議複印件
主要經營設施、設備目錄
經營質量管理製度、工作程序等文件目錄
信息管理係統基本情況
經辦人授權文件

在以上材料準備齊全、遞交並審核通過後，現場檢查人員會安排時間，按《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》對企業進行現場檢查，最終相應審批部門會根據資料審查、現場檢查和企業整改情況等，作出審批決定，決定予以通過的，就會頒發《醫療器械經營許可證》。

而假如企業要將產品放至互聯網上銷售，在取得《醫療器械經營許可證》後，還需辦理醫療器械網絡銷售備案。

此外，根據《醫療器械經營監督管理辦法》：“從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理製度要求的計算機信息管理係統，保證經營的產品可追溯。”因此，如果您未配備經營管理係統，那麼金飛鷹經營管理軟件就是您的不二之選！而且！本軟件支持試用，點擊鏈接→金飛鷹軟件試用，按文中指引步驟操作，即可申請試用！