※最新！廣東省2022年11月醫療器械注冊質量管理體係核查結果
文章出處：公告通知網責任編輯： 金飛鷹閱讀量：發表時間：2024-03-04
注冊體考質量管理體係廣東省
12月12日，廣東省藥監局官網公布2022年11月醫療器械注冊質量管理體係核查結果，共包含27款產品，均為“整改後通過核查”。具體明細見下方表格。
| 受理號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
核查結論 |
結論日期 |
| CSZ2200223 |
深圳市國賽生物技術有限公司 |
遊離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑盒（直接化學發光法） |
整改後通過核查 |
2022/11/2 |
| CSZ2200222 |
深圳市國賽生物技術有限公司 |
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(直接化學發光法) |
整改後通過核查 |
2022/11/2 |
| CSZ2200219 |
深圳市國賽生物技術有限公司 |
總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法） |
整改後通過核查 |
2022/11/2 |
| 00A22000020220682 |
深圳市天可醫療科技有限公司 |
一次性使用導絲 |
整改後通過核查 |
2022/11/9 |
| 00A22000020220705 |
廣東眾維康醫療科技有限公司 |
鼻腔噴霧器 |
整改後通過核查 |
2022/11/10 |
| CQX2200749 |
深圳市康立高科技有限公司 |
腦漲落圖儀 |
整改後通過核查 |
2022/11/18 |
| CSZ2200209 |
亞能生物技術（深圳）有限公司 |
人乳頭瘤病毒質控品 |
整改後通過核查 |
2022/11/18 |
| CQZ2200883 |
深圳百生德科技有限公司 |
嬰兒培養箱 |
整改後通過核查 |
2022/11/18 |
| CQZ2201100 |
珠海維爾康生物科技有限公司 |
等離子射頻消融電極 |
整改後通過核查 |
2022/11/18 |
| CQZ2201033 |
深圳市銥磑醫療科技有限公司 |
阿爾茨海默病磁共振影像輔助診斷軟件 |
整改後通過核查 |
2022/11/18 |
| CQZ2200751 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
一次性使用延長導管 |
整改後通過核查 |
2022/11/18 |
| CSZ2200224 |
亞能生物技術（深圳）有限公司 |
缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法) |
整改後通過核查 |
2022/11/21 |
| CQZ2200778 |
深圳安特醫療股份有限公司 |
高壓造影注射器管路係統 |
整改後通過核查 |
2022/11/21 |
| CQZ2200877 |
珠海健航醫療科技有限公司 |
血液透析器 |
整改後通過核查 |
2022/11/21 |
| CQZ2200878 |
深圳市博恩醫療器材有限公司 |
人工髖關節組件 |
整改後通過核查 |
2022/11/21 |
| CQZ2200420 |
深圳麥普奇醫療科技有限公司 |
標測造影導管 |
整改後通過核查 |
2022/11/21 |
| CQZ2200835 |
廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 |
血液透析幹粉 |
整改後通過核查 |
2022/11/21 |
| CSZ2200229 |
亞能生物技術（深圳）有限公司 |
非缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） |
整改後通過核查 |
2022/11/22 |
| CSZ2200268 |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
ToRCH複合質控品 |
整改後通過核查 |
2022/11/25 |
| CSZ2200250 |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
整改後通過核查 |
2022/11/25 |
| CSZ2200247 |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
整改後通過核查 |
2022/11/25 |
| CQZ2201029 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
嬰兒輻射保暖台 |
整改後通過核查 |
2022/11/25 |
| CQZ2201115 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
麻醉蒸發器 |
整改後通過核查 |
2022/11/25 |
| CQX2200706 |
深圳市業聚實業有限公司 |
導管鞘組 |
整改後通過核查 |
2022/11/25 |
| CQZ2200775 |
深圳市德鈺醫療器械有限公司 |
個性化基台及螺釘 |
整改後通過核查 |
2022/11/25 |
| CQZ2200793 |
深圳市德鈺醫療器械有限公司 |
可切削基台柱及螺釘 |
整改後通過核查 |
2022/11/25 |
| CQX2200962 |
深圳市業聚實業有限公司 |
一次性使用導引導管 |
整改後通過核查 |
2022/11/28 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序並明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體係核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
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